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Farmacocinética, seguridad y eficacia de la inyección de HR020602 en niños sometidos a anestesia general

1 de marzo de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Este estudio se divide en dos etapas: la primera etapa es un ensayo de verificación de dosis, con un diseño de ensayo multicéntrico, abierto y de un solo brazo, que está planificado para inscribir a 10 niños con cirugía de anestesia general (todos con inyección HR020602); Si el resultado muestra que la dosis es baja, se incluirán nuevamente 10 niños bajo anestesia general para verificación de dosis más alta. La segunda etapa está diseñada como un ensayo de control paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con medicamentos positivos, que se planea incluir 25 niños con cirugía de anestesia general en el grupo de prueba y 25 niños en el grupo de control. Debe haber al menos 20 pacientes en cada uno de los [2,12] y [12,18）grupos de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qin Liu
  • Número de teléfono: +0518-82342973
  • Correo electrónico: qin.liu@hengrui.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 2 años ≤edad<18 años, independientemente del sexo;
  2. Se planifica anestesia general;
  3. Puntuación ASA grado I ~ II; 4）Poder firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con contraindicaciones de anestesia general;
  2. Con enfermedades que no son aptas para el estudio en el esquema;
  3. Función hepática y renal anormal en la etapa de detección;
  4. Función de coagulación anormal;
  5. anomalía de los electrolitos séricos;
  6. Sujetos intolerantes o alérgicos a los medicamentos del estudio;
  7. Recientemente recibió otros estupefacientes u otras drogas que afectan el metabolismo de las drogas del estudio;
  8. El niño se consideró inadecuado para el estudio, según lo determinó el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección HR020602
Droga: Inyección HR020602
Inyección HR020602
Comparador activo: inyección de fentanilo + inyección de remifentanilo
Droga: inyección de fentanilo; inyección de remifentanilo
inyección de fentanilo + inyección de remifentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de la emulsión de grasas de cadena media/larga de propofol
Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de la emulsión de grasas de cadena media/larga de propofol

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de éxito del mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
Tiempo de recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: El tiempo desde que se suspende el uso de fármacos anestésicos (emulsión de grasa de cadena media/larga de propofol) hasta el momento en que el sujeto se despierta (apertura de los ojos según las instrucciones)
El tiempo desde que se suspende el uso de fármacos anestésicos (emulsión de grasa de cadena media/larga de propofol) hasta el momento en que el sujeto se despierta (apertura de los ojos según las instrucciones)
La dosis de emulsión grasa de cadena media/larga de propofol durante el período de mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
La dosificación de opioides durante el período de mantenimiento de la anestesia.
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
Tasa de aclaramiento (CL), volumen aparente de distribución (V) y variación interindividual (CV%) de parámetros
Periodo de tiempo: La recolección de sangre PK se realizará en 5 puntos de tiempo durante el Día 1-Día 2)
La recolección de sangre PK se realizará en 5 puntos de tiempo durante el Día 1-Día 2)
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos durante el ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3-10 días)
Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3-10 días)
La incidencia de reacciones adversas del sistema mental.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de despertar)
Dentro de 1 hora después de despertar)
Proporción de sujetos con hemodinámica inestable (presión arterial, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3-10 días)
Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3-10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HR020602-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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