Farmacocinética, seguridad y eficacia de la inyección de HR020602 en niños sometidos a anestesia general
1 de marzo de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Este estudio se divide en dos etapas: la primera etapa es un ensayo de verificación de dosis, con un diseño de ensayo multicéntrico, abierto y de un solo brazo, que está planificado para inscribir a 10 niños con cirugía de anestesia general (todos con inyección HR020602); Si el resultado muestra que la dosis es baja, se incluirán nuevamente 10 niños bajo anestesia general para verificación de dosis más alta. La segunda etapa está diseñada como un ensayo de control paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con medicamentos positivos, que se planea incluir 25 niños con cirugía de anestesia general en el grupo de prueba y 25 niños en el grupo de control.
Debe haber al menos 20 pacientes en cada uno de los [2,12] y [12,18）grupos de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años ≤edad<18 años, independientemente del sexo;
- Se planifica anestesia general;
- Puntuación ASA grado I ~ II; 4）Poder firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niños con contraindicaciones de anestesia general;
- Con enfermedades que no son aptas para el estudio en el esquema;
- Función hepática y renal anormal en la etapa de detección;
- Función de coagulación anormal;
- anomalía de los electrolitos séricos;
- Sujetos intolerantes o alérgicos a los medicamentos del estudio;
- Recientemente recibió otros estupefacientes u otras drogas que afectan el metabolismo de las drogas del estudio;
- El niño se consideró inadecuado para el estudio, según lo determinó el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección HR020602
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Inyección HR020602
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Comparador activo: inyección de fentanilo + inyección de remifentanilo
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inyección de fentanilo + inyección de remifentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de la emulsión de grasas de cadena media/larga de propofol
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de la emulsión de grasas de cadena media/larga de propofol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Tiempo de recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: El tiempo desde que se suspende el uso de fármacos anestésicos (emulsión de grasa de cadena media/larga de propofol) hasta el momento en que el sujeto se despierta (apertura de los ojos según las instrucciones)
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El tiempo desde que se suspende el uso de fármacos anestésicos (emulsión de grasa de cadena media/larga de propofol) hasta el momento en que el sujeto se despierta (apertura de los ojos según las instrucciones)
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La dosis de emulsión grasa de cadena media/larga de propofol durante el período de mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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La dosificación de opioides durante el período de mantenimiento de la anestesia.
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Procedimiento (Durante el período desde el comienzo de los medicamentos de mantenimiento de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Tasa de aclaramiento (CL), volumen aparente de distribución (V) y variación interindividual (CV%) de parámetros
Periodo de tiempo: La recolección de sangre PK se realizará en 5 puntos de tiempo durante el Día 1-Día 2)
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La recolección de sangre PK se realizará en 5 puntos de tiempo durante el Día 1-Día 2)
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos durante el ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3-10 días)
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3-10 días)
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La incidencia de reacciones adversas del sistema mental.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de despertar)
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Dentro de 1 hora después de despertar)
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Proporción de sujetos con hemodinámica inestable (presión arterial, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3-10 días)
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3-10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR020602-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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