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Eficacia y seguridad del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias keepMED en pacientes con apnea obstructiva del sueño (keePaOSA)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: keepMED Ltd.

Ensayo KeepMED-away-Obstructive Sleep Apnea: eficacia y seguridad del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias keepMED en pacientes con apnea obstructiva del sueño - keePaOSA

Un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, con un dispositivo médico no comercializado.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del dispositivo PAP keepMED en la modificación de las características respiratorias en pacientes con OSA en una noche de terapia en un laboratorio del sueño.

En segundo lugar, se evalúa la seguridad del uso del dispositivo en este entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluye una visita inicial, una noche de habituación y una noche de terapia. Ambas noches se realizarán en el laboratorio del sueño en idénticas condiciones e incluirán la terapia PAP keepMED activada en paralelo a la polisomnografía (PSG).

La PSG de diagnóstico inicial, realizada dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio, se utilizará para evaluar la eficacia del dispositivo.

Se realizará un análisis intermedio para volver a estimar el tamaño de la muestra una vez que estén disponibles los datos del 50 % de los pacientes del estudio inscritos y tratados. El tamaño de la muestra se volverá a estimar en función de los cambios observados en el IAH en el análisis intermedio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alex Rapoport
  • Número de teléfono: +972 3 5170837
  • Correo electrónico: alex@keepmed.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥18 años.

AOS recién diagnosticado con AHI ≥ 15 eventos/hora.

Indicación para la terapia PAP OSA en la atención clínica de rutina de acuerdo con las pautas médicas aplicables dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio.

Ingenuo a la terapia PAP, es decir, incluso sin terapia PAP durante una noche de PSG.

Peso > 30 kg.

Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Índice de Masa Corporal (IMC) de ≤20 kg/m² o ≥ 35 kg/m².

Presión arterial patológicamente baja (sistólica ≤ 90 mm Hg; diastólica ≤ 60 mm Hg).

Afecciones médicas actuales inestables o graves (como angina de pecho, infarto de miocardio, cáncer, accidente cerebrovascular, demencia, insuficiencia cardíaca congestiva) que, según el criterio del médico, podrían poner al paciente en alto riesgo.

Índice de apnea mixta y central ≥ 5 eventos/hora en PSG sin terapia PAP.

Enfermedad pulmonar ampollosa.

Traqueotomía.

Neumotórax.

Neumoencéfalo.

Fuga de líquido cefalorraquídeo.

Infección actual de los senos paranasales o del oído medio.

Obstrucción persistente de una o ambas fosas nasales (incluida la desviación del tabique nasal y los pólipos nasales) o cualquier otro motivo que provoque dificultad para respirar por la nariz mientras está despierto.

Cualquier anomalía nasal, facial o de la cabeza que no permita la colocación adecuada del dispositivo.

Diagnóstico previo de insomnio, narcolepsia o trastorno del movimiento periódico de las extremidades que a juicio del clínico pueda afectar a la valoración de la calidad del sueño.

Enfermedad respiratoria crónica (EPOC, fibrosis pulmonar o asma) o FEV/FVC ≤ 60% en la historia.

Antecedentes de insuficiencia respiratoria.

Se requiere oxígeno suplementario.

Uvulopalatofaringoplastia u otro procedimiento quirúrgico para corregir la apnea.

Infección respiratoria aguda.

El sujeto se recuperó de Covid-19 pero sufre de síntomas continuos o cuando el historial de enfermedad de Covid-19 del sujeto puede afectar el resultado del estudio según el criterio del médico.

El embarazo.

Medicamentos que pueden alterar la arquitectura del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tratamiento con dispositivo keepMED PAP
La terapia nocturna se realiza con el keepMED PAP durante una polisomnografía en el laboratorio del sueño.
Dispositivo: Dispositivo de Papanicolaou keepMED
El dispositivo keepMED PAP es un dispositivo automático de presión positiva en las vías respiratorias portátil indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. Se administra una presión terapéutica a las vías respiratorias superiores del paciente a través de una interfaz nasal. Es similar a otros dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias comercializados en cuanto a su uso fundamental de presión positiva en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea del sueño, así como en cuanto a sus componentes y accesorios funcionales (p. ej., una unidad de PAP, una máscara/interfaz nasal, un filtro de aire, tubería, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
Eficacia mediante cambios del AHI comparando medidas basales en una noche de laboratorio del sueño sin terapia keepMED PAP con medidas durante una noche de terapia en un laboratorio del sueño.
Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
Cambios en el ODI al comparar las medidas iniciales en una noche de laboratorio del sueño sin terapia keepMED PAP con medidas durante una noche de terapia en un laboratorio del sueño
Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
Cambios en el índice de excitación (calidad del sueño)
Periodo de tiempo: Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
Cambios en el índice de excitación al comparar las medidas iniciales en una noche de laboratorio del sueño sin terapia keepMED PAP con medidas durante una noche de terapia en un laboratorio del sueño
Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2-7 días por sujeto
Seguridad del uso del dispositivo mediante eventos adversos en pacientes que utilizan el dispositivo keepMED PAP
A lo largo del estudio, un promedio de 2-7 días por sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
keepMED Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN-210423-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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