Eficacia y seguridad del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias keepMED en pacientes con apnea obstructiva del sueño (keePaOSA)
Ensayo KeepMED-away-Obstructive Sleep Apnea: eficacia y seguridad del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias keepMED en pacientes con apnea obstructiva del sueño - keePaOSA
Un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, con un dispositivo médico no comercializado.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del dispositivo PAP keepMED en la modificación de las características respiratorias en pacientes con OSA en una noche de terapia en un laboratorio del sueño.
En segundo lugar, se evalúa la seguridad del uso del dispositivo en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye una visita inicial, una noche de habituación y una noche de terapia. Ambas noches se realizarán en el laboratorio del sueño en idénticas condiciones e incluirán la terapia PAP keepMED activada en paralelo a la polisomnografía (PSG).
La PSG de diagnóstico inicial, realizada dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio, se utilizará para evaluar la eficacia del dispositivo.
Se realizará un análisis intermedio para volver a estimar el tamaño de la muestra una vez que estén disponibles los datos del 50 % de los pacientes del estudio inscritos y tratados. El tamaño de la muestra se volverá a estimar en función de los cambios observados en el IAH en el análisis intermedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- Número de teléfono: +49 152 554 22500
- Correo electrónico: pierre-charles@keepmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Rapoport
- Número de teléfono: +972 3 5170837
- Correo electrónico: alex@keepmed.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años.
AOS recién diagnosticado con AHI ≥ 15 eventos/hora.
Indicación para la terapia PAP OSA en la atención clínica de rutina de acuerdo con las pautas médicas aplicables dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio.
Ingenuo a la terapia PAP, es decir, incluso sin terapia PAP durante una noche de PSG.
Peso > 30 kg.
Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Índice de Masa Corporal (IMC) de ≤20 kg/m² o ≥ 35 kg/m².
Presión arterial patológicamente baja (sistólica ≤ 90 mm Hg; diastólica ≤ 60 mm Hg).
Afecciones médicas actuales inestables o graves (como angina de pecho, infarto de miocardio, cáncer, accidente cerebrovascular, demencia, insuficiencia cardíaca congestiva) que, según el criterio del médico, podrían poner al paciente en alto riesgo.
Índice de apnea mixta y central ≥ 5 eventos/hora en PSG sin terapia PAP.
Enfermedad pulmonar ampollosa.
Traqueotomía.
Neumotórax.
Neumoencéfalo.
Fuga de líquido cefalorraquídeo.
Infección actual de los senos paranasales o del oído medio.
Obstrucción persistente de una o ambas fosas nasales (incluida la desviación del tabique nasal y los pólipos nasales) o cualquier otro motivo que provoque dificultad para respirar por la nariz mientras está despierto.
Cualquier anomalía nasal, facial o de la cabeza que no permita la colocación adecuada del dispositivo.
Diagnóstico previo de insomnio, narcolepsia o trastorno del movimiento periódico de las extremidades que a juicio del clínico pueda afectar a la valoración de la calidad del sueño.
Enfermedad respiratoria crónica (EPOC, fibrosis pulmonar o asma) o FEV/FVC ≤ 60% en la historia.
Antecedentes de insuficiencia respiratoria.
Se requiere oxígeno suplementario.
Uvulopalatofaringoplastia u otro procedimiento quirúrgico para corregir la apnea.
Infección respiratoria aguda.
El sujeto se recuperó de Covid-19 pero sufre de síntomas continuos o cuando el historial de enfermedad de Covid-19 del sujeto puede afectar el resultado del estudio según el criterio del médico.
El embarazo.
Medicamentos que pueden alterar la arquitectura del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento con dispositivo keepMED PAP
La terapia nocturna se realiza con el keepMED PAP durante una polisomnografía en el laboratorio del sueño.
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El dispositivo keepMED PAP es un dispositivo automático de presión positiva en las vías respiratorias portátil indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Se administra una presión terapéutica a las vías respiratorias superiores del paciente a través de una interfaz nasal.
Es similar a otros dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias comercializados en cuanto a su uso fundamental de presión positiva en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea del sueño, así como en cuanto a sus componentes y accesorios funcionales (p. ej., una unidad de PAP, una máscara/interfaz nasal, un filtro de aire, tubería, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
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Eficacia mediante cambios del AHI comparando medidas basales en una noche de laboratorio del sueño sin terapia keepMED PAP con medidas durante una noche de terapia en un laboratorio del sueño.
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Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
|
Cambios en el ODI al comparar las medidas iniciales en una noche de laboratorio del sueño sin terapia keepMED PAP con medidas durante una noche de terapia en un laboratorio del sueño
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Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
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Cambios en el índice de excitación (calidad del sueño)
Periodo de tiempo: Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
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Cambios en el índice de excitación al comparar las medidas iniciales en una noche de laboratorio del sueño sin terapia keepMED PAP con medidas durante una noche de terapia en un laboratorio del sueño
|
Una sola noche de terapia en comparación con la línea de base (realizada aproximadamente 1 mes antes de la noche de terapia)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2-7 días por sujeto
|
Seguridad del uso del dispositivo mediante eventos adversos en pacientes que utilizan el dispositivo keepMED PAP
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A lo largo del estudio, un promedio de 2-7 días por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-210423-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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