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Un estudio del inhibidor de MALT1 JNJ-67856633 e ibrutinib en combinación en LNH y LLC de células B

20 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1b del inhibidor de MALT1 JNJ-67856633 e ibrutinib en combinación en linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario y leucemia linfocítica crónica

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de JNJ-67856633 e ibrutinib en combinación en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B y leucemia linfocítica crónica (LLC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfoma no Hodgkin (LNH) representa la neoplasia maligna hematológica más frecuente en el mundo y representa un conjunto diverso de enfermedades. JNJ-67856633-ZAF (denominado JNJ-67856633) es un inhibidor de la proteína de translocación de linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT1) biodisponible por vía oral, potente y selectivo, el primero en su clase. JNJ-67856633 se une a un sitio alostérico en MALT1 con un mecanismo de tipo mixto. Ibrutinib es el primer inhibidor de molécula pequeña de unión covalente de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, así como de la quinasa inducible por interleuquina-2 (ITK), una proteína tirosina (Tec) quinasa, de primera clase, administrado por vía oral, potente y administrado por vía oral. miembro de la familia presente en las células T. Las dosis se escalarán en el estudio y se determinará una o más dosis recomendadas de Fase 2 (RP2D) de JNJ-67856633. El estudio se divide en 3 periodos: una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento postratamiento. Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones de imágenes radiográficas, tomografía por emisión de positrones, evaluación de la médula ósea, endoscopia, etc. Se realizarán evaluaciones de seguridad como examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), estado de desempeño del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG) y monitoreo de eventos adversos. realizado durante el estudio. La duración total del estudio será de hasta 2 años y 9 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Parámetros cardíacos dentro del rango especificado
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar todo lo siguiente durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio: a) usar un método anticonceptivo de barrera; b) utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos; c) no donar óvulos (óvulos, ovocitos) ni congelarlos para su uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio; d) no planear quedar embarazada; e) no amamantar
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo
  • Los participantes deben tener disponibilidad de tejido tumoral
  • Funciones adecuadas de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso conocido (activo) del sistema nervioso central (SNC)
  • Tratamiento previo con JNJ-67856633 u otro inhibidor de MALT1 asociado con la progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JNJ-67856633 e Ibrutinib
Los participantes recibirán JNJ-67856633 junto con Ibrutinib por vía oral en un ciclo de 21 días. Los niveles de dosis se escalarán en función de la evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT) realizada por el Equipo de evaluación del estudio (SET).
Droga: JNJ-67856633
Los participantes recibirán JNJ-67856633 por vía oral.
Droga: Ibrutinib
Los participantes recibirán Ibrutinib por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-54179060

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Se informará el porcentaje de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 21 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 9 meses
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
Hasta 2 años y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de JNJ-67856633 e Ibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 9 meses
Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-67856633 e Ibrutinib.
Hasta 2 años y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR109010
  • 2021-000191-12 (Número EudraCT)
  • 67856633LYM1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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