Un estudio del inhibidor de MALT1 JNJ-67856633 e ibrutinib en combinación en LNH y LLC de células B
20 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1b del inhibidor de MALT1 JNJ-67856633 e ibrutinib en combinación en linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario y leucemia linfocítica crónica
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de JNJ-67856633 e ibrutinib en combinación en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B y leucemia linfocítica crónica (LLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma no Hodgkin (LNH) representa la neoplasia maligna hematológica más frecuente en el mundo y representa un conjunto diverso de enfermedades.
JNJ-67856633-ZAF (denominado JNJ-67856633) es un inhibidor de la proteína de translocación de linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT1) biodisponible por vía oral, potente y selectivo, el primero en su clase.
JNJ-67856633 se une a un sitio alostérico en MALT1 con un mecanismo de tipo mixto.
Ibrutinib es el primer inhibidor de molécula pequeña de unión covalente de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, así como de la quinasa inducible por interleuquina-2 (ITK), una proteína tirosina (Tec) quinasa, de primera clase, administrado por vía oral, potente y administrado por vía oral. miembro de la familia presente en las células T.
Las dosis se escalarán en el estudio y se determinará una o más dosis recomendadas de Fase 2 (RP2D) de JNJ-67856633.
El estudio se divide en 3 periodos: una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento postratamiento.
Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones de imágenes radiográficas, tomografía por emisión de positrones, evaluación de la médula ósea, endoscopia, etc. Se realizarán evaluaciones de seguridad como examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), estado de desempeño del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG) y monitoreo de eventos adversos. realizado durante el estudio.
La duración total del estudio será de hasta 2 años y 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, Francia, 75475
- Hopital St Louis
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Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Villejuif Cedex, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, Polonia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Lund, Suecia, 221 85
- Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Parámetros cardíacos dentro del rango especificado
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar todo lo siguiente durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio: a) usar un método anticonceptivo de barrera; b) utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos; c) no donar óvulos (óvulos, ovocitos) ni congelarlos para su uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio; d) no planear quedar embarazada; e) no amamantar
- Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo
- Los participantes deben tener disponibilidad de tejido tumoral
- Funciones adecuadas de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Compromiso conocido (activo) del sistema nervioso central (SNC)
- Tratamiento previo con JNJ-67856633 u otro inhibidor de MALT1 asociado con la progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-67856633 e Ibrutinib
Los participantes recibirán JNJ-67856633 junto con Ibrutinib por vía oral en un ciclo de 21 días.
Los niveles de dosis se escalarán en función de la evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT) realizada por el Equipo de evaluación del estudio (SET).
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Los participantes recibirán JNJ-67856633 por vía oral.
Los participantes recibirán Ibrutinib por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Se informará el porcentaje de participantes con DLT.
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
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Hasta 21 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 9 meses
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La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 2 años y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de JNJ-67856633 e Ibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 9 meses
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Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-67856633 e Ibrutinib.
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Hasta 2 años y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma No Hodgkin
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CR109010
- 2021-000191-12 (Número EudraCT)
- 67856633LYM1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512689-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .