Estudio de no selección de metabolómica de Overture
Ensayo de no selección que compara la metabolómica con la morfología Selección de embriones
In this study, study investigators will collect embryo culture media on day 5 of vitro fertilization (IVF) culture, prior to vitrification and embryo transfer for testing via Metabolomic screening. Metabolomics is a new, non-invasive method of embryo selection which involves testing discarded embryo culture media for analytes secreted by the developing embryo. These analytes can be used to determine the implantation potential, and ploidy, of the embryo.
This study will take place at multiple locations in the United States and Spain.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will undergo ovarian stimulation, egg retrieval and fertilization of oocytes through intracytoplasmic sperm injection (ICSI). All fertilized oocytes will be cultured up to blastocyst for five to six days.
Spent media will be collected on day 5-6 for all embryos reaching blastocyst on day 5, and on day 6 for those reaching blastocyst on day 6. The spent culture media will be sent to a lab for metabolomic analysis. Details of sample collection and analysis are provided in Sections 6.3.1 & 6.3.2.
Single embryo transfer will be performed with the best morphology blastocyst being selected for transfer by the New Hope embryologist.
Approximately 8-11 days after the embryo transfer, the patient will return to the clinic for a serum pregnancy test. Should the test be negative, they will be closed out of the study. Should the test be positive, they will continue to be monitored.
The patient will return to the clinic at approximately 8 weeks after embryo transfer for a serum pregnancy test, and an ultrasound to detect fetal heartbeat. The outcome will be documented, and the patient monitored until 12 weeks of gestation at which time they will be closed from the study.
The embryo transfer outcome will be compared to MPI and MEI result to determine the NPV and PPV of metabolomics vs implantation.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients recruited from an IVF center
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women of any age, including egg donors. 50% will be <35 and the rest 35 and older.
- Signed Subject Consent Form. No inferior limit on number of eggs
Exclusion Criteria:
At the time of initial visit:
- Require or request PGT of any kind
- Low ovarian reserve defined as follicle stimulating hormone (FSH) >10 IU/L on day 2-4 of a prior menstrual cycle and anti-mullerian hormone (AMH) <15 pmol/L (or <2 ng/ml) within prior 12 months of cycle start
At the time of embryo selection:
-Patients without at least one embryo to transfer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Treatment Group
Patients will undergo a routine IVF cycle. This will include ovarian stimulation, egg retrieval and fertilization of oocytes through intracytoplasmic sperm injection (ICSI). All fertilized oocytes will be cultured up to blastocyst for five to six days. Spent media will be collected on day 5-6 for all embryos reaching blastocyst on day 5, and on day 6 for those reaching blastocyst on day 6. The spent culture media will be sent to a lab for metabolomic analysis. For the embryo transfer, the best morphology blastocyst will be selected for transfer by the study embryologist. The embryo transfer outcome will be compared to the Metabolomics result to determine the NPV and PPV of Metabolomics vs implantation. |
Patients will have their embryos selected for transfer based on morphology alone. The embryo transfer outcome will be compared to the metabolomics result to determine the NPV and PPV of metabolomics vs implantation. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio de no selección son el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP) para MEI frente a PGT-A.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la transferencia de embriones
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8 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Investigador principal: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Data will be presented at industry conferences, and published in peer reviewed journals.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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