Estudio de no selección de metabolómica de Overture
Ensayo de no selección que compara la metabolómica con la morfología Selección de embriones
En este estudio, los investigadores del estudio recolectarán medios de cultivo de embriones el día 5 del cultivo de fertilización in vitro (FIV), antes de la vitrificación y la transferencia de embriones para realizar pruebas a través de la detección metabolómica. La metabolómica es un método nuevo y no invasivo de selección de embriones que consiste en analizar los medios de cultivo de embriones desechados en busca de analitos secretados por el embrión en desarrollo. Estos analitos se pueden utilizar para determinar el potencial de implantación y la ploidía del embrión.
Este estudio se llevará a cabo en múltiples ubicaciones en los Estados Unidos y España.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes se someterán a estimulación ovárica, extracción de óvulos y fertilización de ovocitos mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Todos los ovocitos fertilizados se cultivarán hasta el blastocisto durante cinco a seis días.
Los medios gastados se recolectarán el día 5-6 para todos los embriones que alcancen el blastocisto el día 5, y el día 6 para aquellos que alcancen el blastocisto el día 6. Los medios de cultivo gastados se enviarán a un laboratorio para su análisis metabolómico. Los detalles de la recolección y análisis de muestras se proporcionan en las Secciones 6.3.1 y 6.3.2.
La transferencia de un solo embrión se realizará con el blastocisto de mejor morfología seleccionado para la transferencia por el embriólogo de New Hope.
Aproximadamente 8-11 días después de la transferencia embrionaria, la paciente volverá a la clínica para una prueba de embarazo en suero. Si la prueba es negativa, serán excluidos del estudio. En caso de que la prueba sea positiva, continuarán siendo monitoreados.
La paciente regresará a la clínica aproximadamente 8 semanas después de la transferencia de embriones para una prueba de embarazo en suero y una ecografía para detectar los latidos cardíacos fetales. Se documentará el resultado y se controlará a la paciente hasta las 12 semanas de gestación, momento en el que se cerrará el estudio.
El resultado de la transferencia de embriones se comparará con el resultado de MPI y MEI para determinar el VPN y el VPP de la metabolómica frente a la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Maroto
- Número de teléfono: 620521878
- Correo electrónico: beatriz@overture.life
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Cabello
- Correo electrónico: sara@overture.life
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Clinical Juana Crespo
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Contacto:
- Jose Teruel Lopez
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Sub-Investigador:
- Juana Crespo, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- New Hope Fertility Center
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Contacto:
- Meryem Guler
- Correo electrónico: metabolomics@nhfc.com
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Sub-Investigador:
- John Zhang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de cualquier edad, incluidas las donantes de óvulos. El 50% serán menores de 35 años y el resto mayores de 35 años.
- Formulario de consentimiento del sujeto firmado. Sin límite inferior en el número de huevos
Criterio de exclusión:
En el momento de la visita inicial:
- Requerir o solicitar PGT de cualquier tipo
- Reserva ovárica baja definida como hormona estimulante del folículo (FSH) >10 UI/L en los días 2-4 de un ciclo menstrual anterior y hormona antimülleriana (AMH) <15 pmol/L (o <2 ng/ml) en los 12 días anteriores meses de inicio de ciclo
En el momento de la selección de embriones:
-Pacientes sin al menos un embrión para transferir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Los pacientes se someterán a un ciclo de FIV de rutina. Esto incluirá la estimulación ovárica, la recuperación de óvulos y la fertilización de los ovocitos a través de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Todos los ovocitos fertilizados se cultivarán hasta el blastocisto durante cinco a seis días. Los medios gastados se recolectarán el día 5-6 para todos los embriones que alcancen el blastocisto el día 5, y el día 6 para aquellos que alcancen el blastocisto el día 6. Los medios de cultivo gastados se enviarán a un laboratorio para su análisis metabolómico. Para la transferencia de embriones, el embriólogo del estudio seleccionará el blastocisto de mejor morfología para la transferencia. El resultado de la transferencia de embriones se comparará con el resultado de Metabolómica para determinar el VPN y el VPP de Metabolómica frente a la implantación. |
Los embriones de los pacientes serán seleccionados para la transferencia basándose únicamente en la morfología.
El resultado de la transferencia de embriones se comparará con el resultado de la metabolómica para determinar el VPN y el VPP de la metabolómica frente a la implantación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio de no selección son el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP) para MEI frente a PGT-A.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la transferencia de embriones
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8 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Investigador principal: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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