Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Robotic Intervention Framework for Children With Autism Spectrum Disorder to Enhance Social Engagement and Participation

16 de agosto de 2021 actualizado por: Eva Chung Yin-han, Education University of Hong Kong
This study will develop and test a Robotic Intervention Framework for Children with ASD in the real context. The first part of this study will focus on the identification and initial testing of core elements of effective robotic intervention programs to form a practice framework. Pat II will use a randomized control trial to test the efficacy of the robotic intervention programs that incorporated all elements of the framework. Part III will use a qualitative approach to examine the qualitative outcomes of the program with reference to the elements of the practice framework. With a framework that is built upon evidence and tested sufficiently, practice guidelines and intervention protocol will be delineated to ensure success of robotic intervention programs.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eva Yin-han Chung, PhD
  • Número de teléfono: +852 29488233
  • Correo electrónico: chunge@eduhk.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Education University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Eva Yin-han Chung, PhD
          • Número de teléfono: +852 29488233
          • Correo electrónico: chunge@eduhk.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of autism spectrum disorder
  • aged between 5-11
  • normal intelligence

Exclusion Criteria:

  • with self-injurious or aggressive behavior
  • with hearing or visual impairment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Robot-assisted social skill intervention
Social robotics will be used by the instructor to conduct the social skill training activities.
Conductual: Robot-assisted social skill intervention
Social robotics will be used by the instructor to teach social skills to the children with ASD for 12 weekly sessions.
Comparador activo: Human-only instruction program on social skill training
The children will receive only the human-delivered social skill training.
Conductual: Human-only instruction programme on social skill training
The children will receive only the human-delivered training throughout the 12 sessions, with the content and sequence of activities the same as the robotic intervention group.
Sin intervención: Control
There will be no intervention conducted during the tested period

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Autism Diagnostic Observation Schedule
Periodo de tiempo: 1 week before the intervention
The Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) is a play-based standardized protocol for observing interaction, communication, repetitive behavior and play. It has a standardized algorithm score on communication and reciprocal social interaction domains that can contribute to diagnosis and to measure change in autistic symptoms during treatment. The ADOS creates an interactive play environment in which the children's social behaviors, use of speech and gestures in social situations can be observed. It is individual-based and will take 30-45 minutes for administering.
1 week before the intervention
The Autism Diagnostic Observation Schedule
Periodo de tiempo: 1 week after the intervention
The Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) is a play-based standardized protocol for observing interaction, communication, repetitive behavior and play. It has a standardized algorithm score on communication and reciprocal social interaction domains that can contribute to diagnosis and to measure change in autistic symptoms during treatment. The ADOS creates an interactive play environment in which the children's social behaviors, use of speech and gestures in social situations can be observed. It is individual-based and will take 30-45 minutes for administering.
1 week after the intervention
Social Responsiveness Scale
Periodo de tiempo: 1 week before the intervention
The Social Responsiveness Scale (SRS) is a questionnaire which is comprised of 65 items. It systematically collects information on parents' reports of their children's social awareness, cognition, communication, motivation and mannerisms.
1 week before the intervention
Social Responsiveness Scale
Periodo de tiempo: 1 week after the intervention
The Social Responsiveness Scale (SRS) is a questionnaire which is comprised of 65 items. It systematically collects information on parents' reports of their children's social awareness, cognition, communication, motivation and mannerisms.
1 week after the intervention
The Canadian Occupational Performance Measure
Periodo de tiempo: 1 week before the intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is a validated tool for measuring outcomes of intervention programs on activity participation. It will collect both quantitative and qualitative data. The performance score and satisfaction score on participation of activities will be collected both before and after the intervention to reveal the change of the client throughout the intervention.
1 week before the intervention
The Canadian Occupational Performance Measure
Periodo de tiempo: 1 week after the intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is a validated tool for measuring outcomes of intervention programs on activity participation. It will collect both quantitative and qualitative data. The performance score and satisfaction score on participation of activities will be collected both before and after the intervention to reveal the change of the client throughout the intervention.
1 week after the intervention
Short sensory profile
Periodo de tiempo: 1 week before the intervention
The Short Sensory Profile is a validated assessment tool to capture sensory processing behaviors that indicate a low or high threshold to sensory experiences resulting in interference with the performance of daily living tasks. This parent-reported measure is scored on six sensory systems and two behavioral category subscales, namely auditory processing, visual processing, taste and smell processing, body position, movement, touch processing, activity level, and social and emotional responses. Item scores can be calculated and aggregated into the seven factor scores: emotionally reactive, sensory sensitivity, low registration, sensory seeking, sensory defensiveness, oral sensory seeking, and low endurance.
1 week before the intervention
Short sensory profile
Periodo de tiempo: 1 week after the intervention
The Short Sensory Profile is a validated assessment tool to capture sensory processing behaviors that indicate a low or high threshold to sensory experiences resulting in interference with the performance of daily living tasks. This parent-reported measure is scored on six sensory systems and two behavioral category subscales, namely auditory processing, visual processing, taste and smell processing, body position, movement, touch processing, activity level, and social and emotional responses. Item scores can be calculated and aggregated into the seven factor scores: emotionally reactive, sensory sensitivity, low registration, sensory seeking, sensory defensiveness, oral sensory seeking, and low endurance.
1 week after the intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Education University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eva Yin-han Chung, PhD, The Education University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R1230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones