Dispositivo médico no hormonal para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

• Mujeres con menopausia definida por el último período menstrual al menos 12 meses antes de la selección, o 6 meses de amenorrea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/ml, o 8 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
• Mujeres sexualmente activas.
• Participante que experimentó dolor vaginal subjetivo de moderado a severo con las relaciones sexuales.
• Participante que experimentó sequedad vaginal subjetiva de moderada a severa.
• Examen ginecológico que confirma atrofia vaginal.
• Voluntad de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Uso de terapia con estrógenos sistémicos o locales, actualmente o en los últimos 6 meses o uso planificado durante el estudio.
• Uso de cualquier otro tratamiento para la atrofia vaginal, 6 semanas antes de la inscripción o planificado durante el período de estudio.
• Medicamentos en investigación y también medicamentos o remedios recetados y de venta libre que se sabe que tratan la VVA dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Estenosis vaginal.
• Trastornos del suelo pélvico.
• Radioterapia pélvica previa, incluida radiación o cirugía en la vulva/vagina.
• Infecciones activas del tracto urinario, hongos u otras infecciones ginecológicas activas.
• Trastornos activos del tejido conectivo como el lupus o el síndrome de Sjogren.
• Tumores activos.
• Diagnóstico de vulvodinia u otro dolor pélvico en la vagina o el área vulvar.
• Dermatosis vulvares.
• Tratamiento de rejuvenecimiento vaginal con láser o radiofrecuencia o tratamiento planificado durante el estudio.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con su participación y/o finalización del estudio.