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Dispositivo médico no hormonal para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas

11 de enero de 2023 actualizado por: Madorra

Resultados clínicos y seguridad de un dispositivo médico no hormonal versus un dispositivo simulado en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas que han fallado, se han negado o están contraindicadas para la terapia hormonal

Estudio paralelo aleatorizado (1:1), doble ciego, con control simulado, de dos brazos, que compara la eficacia y la seguridad de un dispositivo médico no hormonal versus un dispositivo simulado para tratar la AVV en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la selección y la evaluación inicial, los participantes, de 21 a 65 años de edad, serán aleatorizados y seguidos durante un período de intervención de 12 semanas. Después de la evaluación del criterio de valoración principal en la semana 12, cada participante en ambos brazos comenzará inmediatamente un período de etiqueta abierta utilizando un dispositivo activo durante la semana 13 a 1 año para recopilar más datos de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con menopausia definida por el último período menstrual al menos 12 meses antes de la selección, o 6 meses de amenorrea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/ml, o 8 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
  • Mujeres sexualmente activas.
  • Participante que experimentó dolor vaginal subjetivo de moderado a severo con las relaciones sexuales.
  • Participante que experimentó sequedad vaginal subjetiva de moderada a severa.
  • Examen ginecológico que confirma atrofia vaginal.
  • Voluntad de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia con estrógenos sistémicos o locales, actualmente o en los últimos 6 meses o uso planificado durante el estudio.
  • Uso de cualquier otro tratamiento para la atrofia vaginal, 6 semanas antes de la inscripción o planificado durante el período de estudio.
  • Medicamentos en investigación y también medicamentos o remedios recetados y de venta libre que se sabe que tratan la VVA dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o durante el estudio.
  • Estenosis vaginal.
  • Trastornos del suelo pélvico.
  • Radioterapia pélvica previa, incluida radiación o cirugía en la vulva/vagina.
  • Infecciones activas del tracto urinario, hongos u otras infecciones ginecológicas activas.
  • Trastornos activos del tejido conectivo como el lupus o el síndrome de Sjogren.
  • Tumores activos.
  • Diagnóstico de vulvodinia u otro dolor pélvico en la vagina o el área vulvar.
  • Dermatosis vulvares.
  • Tratamiento de rejuvenecimiento vaginal con láser o radiofrecuencia o tratamiento planificado durante el estudio.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con su participación y/o finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con dispositivos no hormonales
Terapia diaria con dispositivos no hormonales
Dispositivo: Terapia con dispositivo vaginal no hormonal
Terapia Activa Experimental
Comparador falso: Terapia simulada
Terapia diaria con dispositivo simulado no hormonal
Dispositivo: Terapia con dispositivo vaginal simulado
Comparador falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios evaluados por el médico en VVA
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas

Se determinará comparando el cambio medio entre los dos brazos del estudio en los cambios evaluados por el médico de VVA por el índice de salud vaginal (VHI). El VHI da una puntuación numérica (1-5) para cada uno de los 5 parámetros medidos:

Emitir elasticidad, fluido vaginal, PH, mucosa y humedad vaginal.
Línea de base a 12 semanas
Puntuación VAS informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio medio en la Escala de Evaluación Vaginal (VAS). La EVA es una escala de 0 a 3, siendo 0 ausencia de síntomas y 3 síntomas graves.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta PGI-I
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de pacientes en los dos brazos del estudio que lograron una mejoría en la impresión global de mejoría del paciente (PGI-I), (mucha o mucha mejoría) a las 12 semanas posteriores al tratamiento.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
La clasificación de eventos adversos se realizará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI versión 4.0 (CTCAE)
1 año
Satisfacción del Paciente con el Tratamiento: Escala de Likert
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Satisfacción del paciente evaluada en la escala de Likert: una puntuación de 0 a 3 (0 = no satisfecho, 1 = neutral, 2 = satisfecho, 3 = extremadamente satisfecho)
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Madorra

Investigadores

  • Investigador principal: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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