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Solución salina hipertónica para MAC

12 de agosto de 2025 actualizado por: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Solución salina hipertónica para el tratamiento de la enfermedad del complejo pulmonar Mycobacterium Avium (MAC)

El estudio MAC-HS es una prueba de si la solución salina hipertónica ayuda a mejorar los síntomas y la eliminación de micobacterias en pacientes con infecciones pulmonares por el complejo M. avium.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio MAC-HS es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de solución salina hipertónica en pacientes con complejo pulmonar de M. avium. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar serán aleatorizados 1:1 a solución salina hipertónica o atención estándar durante 12 semanas. Todos los pacientes del grupo de tratamiento tomarán solución salina hipertónica inhalada dos veces al día durante 12 semanas. Los pacientes pueden continuar con otros métodos de limpieza de las vías respiratorias (es decir, aleteo, válvula acapella, aerobika, drenaje postural, tos con resoplido, percusión). Los pacientes también pueden ser tratados con antibióticos dirigidos a otros patógenos si ocurre una exacerbación. Los pacientes también pueden recibir tratamiento activo con corticosteroides inhalados en el momento de la inscripción, y se desaconsejan los ajustes de dosis durante el ensayo. Los pacientes con progresión de la enfermedad en cualquier momento pueden interrumpir el tratamiento del estudio y ser tratados de acuerdo con las pautas de ATS/IDSA a discreción del investigador principal. Sin embargo, dichos pacientes aún completarán la visita final de 12 semanas, la recolección de esputo y la evaluación de AE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daniel Bouchat
  • Número de teléfono: 503-494-1859
  • Correo electrónico: johdanie@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alyssa Schroeder
  • Número de teléfono: 503-494-2136
  • Correo electrónico: schroeder@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Marras, MD
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Contacto:
          • Alyssa Schroeder
          • Número de teléfono: 503-494-2136
          • Correo electrónico: schroeder@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Daniel Bouchat
          • Número de teléfono: (503) 494-2568
          • Correo electrónico: johdanie@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 2 cultivos de esputo MAC positivos en los últimos 12 meses con al menos un esputo AFB positivo obtenido dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Cumple con los criterios de enfermedad clínica pulmonar de 2007 de la American Thoracic Society (ATS)/ Infectious Disease Society of America (IDSA)[1]
  • 18 años y mayores
  • Diagnóstico de bronquiectasias y/o hallazgos bronquiectásicos evidentes en el informe de TC de tórax
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no quiera o no pueda dar su consentimiento o cumplir con este protocolo
  • Enfermedad de NTM cavitaria
  • Los pacientes que están tomando actualmente o en los 6 meses anteriores recibieron cualquiera de los siguientes: bedaquilina, o cualquier componente de la terapia recomendada con múltiples fármacos ATS/IDSA (macrólido, etambutol, rifampicina) para el tratamiento de MAC
  • Diagnóstico del VIH
  • Diagnóstico de fibrosis quística
  • Tuberculosis pulmonar activa, enfermedad fúngica o nocardia que requiere tratamiento en la selección
  • Uso actual de corticoides sistémicos crónicos a dosis de 15 mg/día por más de 3 meses
  • Trasplante previo de pulmón u otro órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución salina hipertónica
A los pacientes que se asignen al azar al grupo de solución salina hipertónica se les prescribirá un dispositivo nebulizador para nebulizar solución salina hipertónica (7 %) dos veces al día durante 12 semanas. Se puede prescribir solución salina hipertónica (3%) en caso de mala tolerabilidad de la solución al 7%.
Droga: Solución salina hipertónica
Nebulización con solución salina hipertónica al 7% dos veces al día durante 12 semanas.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes que se asignen al azar al grupo de atención estándar recibirán tratamiento para MAC pulmonar según las pautas aprobadas de ATS/IDSA. Se pueden realizar cambios en el régimen estándar de atención según el criterio del investigador.
Droga: Azitromicina
Estándar de cuidado
Droga: Etambutol
Estándar de cuidado
Droga: Rifampicina
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión cultural
Periodo de tiempo: 12 semanas
Al menos dos cultivos AFB negativos en días diferentes.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de cultivos semicuantitativos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúe los resultados del frotis de bacilos ácido alcohol resistentes (BAAR) para ver si hay una carga micobacteriana disminuida (es decir, Frotis AFB 4+ disminuyendo a 3+).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAC-HS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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