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Solución salina hipertónica para MAC

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Solución salina hipertónica para el tratamiento de la enfermedad del complejo pulmonar Mycobacterium Avium (MAC)

El estudio MAC-HS es una prueba de si la solución salina hipertónica ayuda a mejorar los síntomas y la eliminación de micobacterias en pacientes con infecciones pulmonares por el complejo M. avium.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio MAC-HS es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de solución salina hipertónica en pacientes con complejo pulmonar de M. avium. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar serán aleatorizados 1:1 a solución salina hipertónica o atención estándar durante 12 semanas. Todos los pacientes del grupo de tratamiento tomarán solución salina hipertónica inhalada dos veces al día durante 12 semanas. Los pacientes pueden continuar con otros métodos de limpieza de las vías respiratorias (es decir, aleteo, válvula acapella, aerobika, drenaje postural, tos con resoplido, percusión). Los pacientes también pueden ser tratados con antibióticos dirigidos a otros patógenos si ocurre una exacerbación. Los pacientes también pueden recibir tratamiento activo con corticosteroides inhalados en el momento de la inscripción, y se desaconsejan los ajustes de dosis durante el ensayo. Los pacientes con progresión de la enfermedad en cualquier momento pueden interrumpir el tratamiento del estudio y ser tratados de acuerdo con las pautas de ATS/IDSA a discreción del investigador principal. Sin embargo, dichos pacientes aún completarán la visita final de 12 semanas, la recolección de esputo y la evaluación de AE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haley Miller
  • Número de teléfono: 503-346-1548
  • Correo electrónico: millehal@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Bouchat
  • Número de teléfono: 503-494-1859
  • Correo electrónico: johdanie@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Marras, MD
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Gina Megson, MPH
          • Número de teléfono: (503) 494-2565
          • Correo electrónico: megson@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Daniel Bouchat
          • Número de teléfono: 503-494-2568
          • Correo electrónico: johdanie@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 2 cultivos de esputo MAC positivos en los últimos 12 meses con al menos un esputo AFB positivo obtenido dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Cumple con los criterios de enfermedad clínica pulmonar de 2007 de la American Thoracic Society (ATS)/ Infectious Disease Society of America (IDSA)[1]
  • 18 años y mayores
  • Diagnóstico de bronquiectasias y/o hallazgos bronquiectásicos evidentes en el informe de TC de tórax
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no quiera o no pueda dar su consentimiento o cumplir con este protocolo
  • Enfermedad de NTM cavitaria
  • Los pacientes que están tomando actualmente o en los 6 meses anteriores recibieron cualquiera de los siguientes: bedaquilina, o cualquier componente de la terapia recomendada con múltiples fármacos ATS/IDSA (macrólido, etambutol, rifampicina) para el tratamiento de MAC
  • Diagnóstico del VIH
  • Diagnóstico de fibrosis quística
  • Tuberculosis pulmonar activa, enfermedad fúngica o nocardia que requiere tratamiento en la selección
  • Uso actual de corticoides sistémicos crónicos a dosis de 15 mg/día por más de 3 meses
  • Trasplante previo de pulmón u otro órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina hipertónica
A los pacientes que se asignen al azar al grupo de solución salina hipertónica se les prescribirá un dispositivo nebulizador para nebulizar solución salina hipertónica (7 %) dos veces al día durante 12 semanas. Se puede prescribir solución salina hipertónica (3%) en caso de mala tolerabilidad de la solución al 7%.
Droga: Solución salina hipertónica
Nebulización con solución salina hipertónica al 7% dos veces al día durante 12 semanas.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes que se asignen al azar al grupo de atención estándar recibirán tratamiento para MAC pulmonar según las pautas aprobadas de ATS/IDSA. Se pueden realizar cambios en el régimen estándar de atención según el criterio del investigador.
Droga: Azitromicina
Estándar de cuidado
Droga: Etambutol
Estándar de cuidado
Droga: Rifampicina
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión cultural
Periodo de tiempo: 12 semanas
Al menos dos cultivos AFB negativos en días diferentes.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de cultivos semicuantitativos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúe los resultados del frotis de bacilos ácido alcohol resistentes (BAAR) para ver si hay una carga micobacteriana disminuida (es decir, Frotis AFB 4+ disminuyendo a 3+).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAC-HS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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