El efecto del apoyo de mentores de pares para pacientes mayores vulnerables con cardiopatía isquémica
El efecto de una intervención de mentores pares sobre la desigualdad en la asistencia a la rehabilitación cardíaca: un estudio de intervención de método mixto entre pacientes mayores vulnerables con cardiopatía isquémica
ANTECEDENTES: Los regímenes de tratamiento avanzados han reducido la mortalidad cardiovascular, lo que resulta en una población cada vez más anciana con cardiopatía isquémica (IHD) que necesita rehabilitación cardíaca (RC), la mayoría (74 %) tiene más de 60 años. El efecto positivo de CR está bien establecido; La RC reduce la mortalidad cardiovascular, disminuye los ingresos hospitalarios y mejora la calidad de vida de los pacientes con CI. Estos efectos positivos de la RC también se han establecido entre pacientes mayores. El problema inherente radica en la baja tasa de asistencia, a menudo por debajo del 50%. Varios estudios, incluidos estudios de Dinamarca, han demostrado que la baja participación en RC es más frecuente entre pacientes mayores, vulnerables y mujeres. La noción de vulnerable cubre a los pacientes con una posición socioeconómica baja (SEP), pacientes con antecedentes no occidentales y pacientes que viven solos, ya que estos grupos tienen una asistencia de RC particularmente baja. Por lo tanto, se justifican las intervenciones efectivas destinadas a aumentar la asistencia CR entre estos grupos de baja asistencia y el estudio actual tratará de abordar esto.
OBJETIVO: Probar el efecto de una intervención de mentores entre pares entre pacientes mayores vulnerables con CI.
DISEÑO Y MÉTODOS: El estudio está diseñado como un estudio RCT de dos brazos que aplica métodos mixtos.
Los cálculos de potencia se basaron en el resultado primario "Asistencia a la rehabilitación cardíaca (RC)". La proporción que asistió a CR en el grupo de control se fijó en un 25 % y en el grupo de intervención en un 50 % según investigaciones anteriores. Con un nivel de significación del 5% y una potencia del 80%. Se requirieron 110 pacientes (55 en cada grupo) para tener un 80 % de probabilidad de detectar, como significativo al nivel del 5 %, un aumento en la medida de resultado primaria del 25 % en el grupo de control al 50 % en el grupo experimental.
La deserción esperada era del 6%. Es decir, en total están inscritos 117 pacientes.
Los pacientes (n = 117) son reclutados por una enfermera de investigación dedicada antes del alta del departamento de cardiología del Hospital Nordsjællands y se aleatorizan (con aleatorización individual 1:1) a la intervención de mentores o atención habitual. Los datos se recopilan a través de datos tanto cualitativos como cuantitativos (métodos mixtos). Los datos se recopilan en tres puntos de tiempo, línea de base, 12 semanas y 24 semanas. Los pacientes (aprendices) se emparejan con sus pares-mentores. Tutoría entre pares (es decir, tutoría de una persona con una situación de vida o problema de salud similar al de uno mismo) es una intervención de bajo costo que tiene el potencial de mejorar la asistencia a RC y mejorar los resultados físicos y psicológicos entre los pacientes mayores. Los mentores de pares son modelos a seguir que pueden guiar y ayudar a los pacientes a superar las barreras de la asistencia a RC. La tutoría entre pares no se explora en un entorno CR entre pacientes mayores, mujeres y vulnerables con CI; estableciendo la novedad del presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Kjøller Pedersen, Ph.d.
- Número de teléfono: 51380611
- Correo electrónico: MARP@kp.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederikssund, Dinamarca
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Dinamarca
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años y con diagnóstico de CI y referido a CR y mujer o SEP bajo o soltero o de origen no occidental
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tutoría entre pares
Los pacientes (aprendices) se emparejan con un compañero-mentor, es decir, una persona con una situación de vida o problema de salud similar al de uno mismo.
|
Apoyo de mentores por hasta 6 meses
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por profesionales sanitarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido como 'asistencia CR autoinformada'
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el 'Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud' 'HeartQoL'.
mín.
puntuación: 0, puntuación máxima: 42.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el cuestionario 'Escala de autoeficacia general'.
Puntuación mínima: 10, puntuación máxima: 40.
Puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el cuestionario 'La escala hospitalaria de ansiedad y depresión' (HADS).
mín.
puntuación: 0, puntuación máxima 42.
Puntuaciones más bajas que indican un mejor resultado
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el cuestionario 'Heartdiet'.
Puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el cuestionario 'Heartdiet'.
Puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Contenido cualitativo de la trayectoria de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Entrevistas cualitativas semiestructuradas con pacientes (n=20-25)
|
Línea de base a 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Alias: 200348 RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .