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El efecto del apoyo de mentores de pares para pacientes mayores vulnerables con cardiopatía isquémica

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

El efecto de una intervención de mentores pares sobre la desigualdad en la asistencia a la rehabilitación cardíaca: un estudio de intervención de método mixto entre pacientes mayores vulnerables con cardiopatía isquémica

ANTECEDENTES: Los regímenes de tratamiento avanzados han reducido la mortalidad cardiovascular, lo que resulta en una población cada vez más anciana con cardiopatía isquémica (IHD) que necesita rehabilitación cardíaca (RC), la mayoría (74 %) tiene más de 60 años. El efecto positivo de CR está bien establecido; La RC reduce la mortalidad cardiovascular, disminuye los ingresos hospitalarios y mejora la calidad de vida de los pacientes con CI. Estos efectos positivos de la RC también se han establecido entre pacientes mayores. El problema inherente radica en la baja tasa de asistencia, a menudo por debajo del 50%. Varios estudios, incluidos estudios de Dinamarca, han demostrado que la baja participación en RC es más frecuente entre pacientes mayores, vulnerables y mujeres. La noción de vulnerable cubre a los pacientes con una posición socioeconómica baja (SEP), pacientes con antecedentes no occidentales y pacientes que viven solos, ya que estos grupos tienen una asistencia de RC particularmente baja. Por lo tanto, se justifican las intervenciones efectivas destinadas a aumentar la asistencia CR entre estos grupos de baja asistencia y el estudio actual tratará de abordar esto.

OBJETIVO: Probar el efecto de una intervención de mentores entre pares entre pacientes mayores vulnerables con CI.

DISEÑO Y MÉTODOS: El estudio está diseñado como un estudio RCT de dos brazos que aplica métodos mixtos.

Los cálculos de potencia se basaron en el resultado primario "Asistencia a la rehabilitación cardíaca (RC)". La proporción que asistió a CR en el grupo de control se fijó en un 25 % y en el grupo de intervención en un 50 % según investigaciones anteriores. Con un nivel de significación del 5% y una potencia del 80%. Se requirieron 110 pacientes (55 en cada grupo) para tener un 80 % de probabilidad de detectar, como significativo al nivel del 5 %, un aumento en la medida de resultado primaria del 25 % en el grupo de control al 50 % en el grupo experimental.

La deserción esperada era del 6%. Es decir, en total están inscritos 117 pacientes.

Los pacientes (n = 117) son reclutados por una enfermera de investigación dedicada antes del alta del departamento de cardiología del Hospital Nordsjællands y se aleatorizan (con aleatorización individual 1:1) a la intervención de mentores o atención habitual. Los datos se recopilan a través de datos tanto cualitativos como cuantitativos (métodos mixtos). Los datos se recopilan en tres puntos de tiempo, línea de base, 12 semanas y 24 semanas. Los pacientes (aprendices) se emparejan con sus pares-mentores. Tutoría entre pares (es decir, tutoría de una persona con una situación de vida o problema de salud similar al de uno mismo) es una intervención de bajo costo que tiene el potencial de mejorar la asistencia a RC y mejorar los resultados físicos y psicológicos entre los pacientes mayores. Los mentores de pares son modelos a seguir que pueden guiar y ayudar a los pacientes a superar las barreras de la asistencia a RC. La tutoría entre pares no se explora en un entorno CR entre pacientes mayores, mujeres y vulnerables con CI; estableciendo la novedad del presente estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Kjøller Pedersen, Ph.d.
  • Número de teléfono: 51380611
  • Correo electrónico: MARP@kp.dk

Ubicaciones de estudio

      • Frederikssund, Dinamarca
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Dinamarca
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥65 años y con diagnóstico de CI y referido a CR y mujer o SEP bajo o soltero o de origen no occidental

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tutoría entre pares
Los pacientes (aprendices) se emparejan con un compañero-mentor, es decir, una persona con una situación de vida o problema de salud similar al de uno mismo.
Apoyo de mentores por hasta 6 meses
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por profesionales sanitarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido como 'asistencia CR autoinformada'
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Medido mediante el 'Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud' 'HeartQoL'. mín. puntuación: 0, puntuación máxima: 42. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Medido mediante el cuestionario 'Escala de autoeficacia general'. Puntuación mínima: 10, puntuación máxima: 40. Puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
Línea de base a 24 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Medido mediante el cuestionario 'La escala hospitalaria de ansiedad y depresión' (HADS). mín. puntuación: 0, puntuación máxima 42. Puntuaciones más bajas que indican un mejor resultado
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Medido mediante el cuestionario 'Heartdiet'. Puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Medido mediante el cuestionario 'Heartdiet'. Puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
Línea de base a 24 semanas
Contenido cualitativo de la trayectoria de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Entrevistas cualitativas semiestructuradas con pacientes (n=20-25)
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Alias: 200348 RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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