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Pilot Study of the Predictive Value of TREM1 Expression and Activation in Inflammation and Radio-induced Mammary Fibrosis (TREM-1)

20 de junio de 2022 actualizado por: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Breast cancer is the most common cancer in the world. Half of patients with such cancer are treated with radiation therapy. Some patients will develop cutaneous or subcutaneous fibrosis, more or less bothersome. Several studies have shown a correlation between an inflammatory reaction and a protein, called TREM-1. But to date, no link has been proven between TREM-1 and inflammation / fibrosis in the phenomena of fibrosis induced by radiotherapy in patients with breast cancer. Our study aims to understand the involvement of this TREM-1 protein in the development of fibrosis or radio-epidermis in patients with breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Metz Thionville
        • Contacto:
          • Claire Gamelon - Benichou, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Luxemburgo
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburgo, 4240
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
          • Guillaume Vogin, MD PhD
        • Contacto:
          • Charlotte Lieunard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Group A

  1. Patients over 18 years old,
  2. Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
  3. Non-metastatic disease
  4. Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional) completed two to six months ago
  5. Absence of postoperative complications
  6. Early radio-induced epidermis grade ≥2 (CTCAE v4.0) persistent at inclusion
  7. Chest circumference <120 cm and Cup <E,
  8. Absence of breast reconstructive surgery,
  9. Signature of informed consent,
  10. Affiliation to a social security scheme for French patients.

Group B

  1. Patients over 18 years old,
  2. Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
  3. Non-metastatic disease
  4. Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional), completed two to six months ago
  5. Absence of postoperative complications
  6. Early grade 0-1 radiation-induced epidermis (CTCAE v4.0) at inclusion
  7. Chest circumference <120 cm and Cup <E,
  8. Absence of breast reconstructive surgery,
  9. Signature of informed consent,
  10. Affiliation to a social security scheme for French patients.

Groups C, D

Patients included in the SPLICIRAD study who have formulated their agreement for the use of supernumerary samples at the time of inclusion:

  • 10 patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 vs.
  • 10 patients without late pathological radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years)

Group E Patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.

Non-inclusion criteria for groups A, B, C, D:

  1. Systemic inflammatory disease associated with individual radiosensitivity
  2. Dermatological pathology in the breast
  3. Radiotherapy having delivered an overdose> 107% of the prescribed dose in at least 10% of the PTV
  4. Diabetes
  5. Active smoking
  6. Chronic systemic anti-inflammatory therapy, immunotherapy, immunosuppressants, anti-TNF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Group A
Patients with early grade ≥2 radio-induced epidermis Intervention : blood sample
Biológico: Blood sampling
Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
Otro: Group B
Patients with early grade 0-1 radiation-induced epidermis Intervention : blood sample
Biológico: Blood sampling
Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
Sin intervención: Group C
Patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
Sin intervención: Group D
Patients without late pathologic radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years) No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
Sin intervención: Group E
Control group : patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coorelate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
Periodo de tiempo: after recruitment of all samples, an average of 2 years
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
after recruitment of all samples, an average of 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
Periodo de tiempo: after recruitment of all samples, an average of 2 years
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
after recruitment of all samples, an average of 2 years
Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
Periodo de tiempo: after recruitment of all samples, an average of 2 years
Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
after recruitment of all samples, an average of 2 years
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
Periodo de tiempo: after recruitment of all samples, an average of 2 years
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
after recruitment of all samples, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Inotrem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TREM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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