Radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de endometrio temprano
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de endometrio temprano basado en la clasificación de moléculas de riesgo moderado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Junjie Wang
- Número de teléfono: 861082265920
- Correo electrónico: junjiewang_edu@sina.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijng
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Beijing, Beijng, Porcelana, 100191
- Peking University 3rd hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adenocarcinoma de endometrio se confirma por patología, y los tipos moleculares fueron el tipo de inestabilidad de microsatélites y el tipo de copia baja;
- Estadio IA y grado 3 o estadio IB (FIGO 2009), sin invasión sustancial del espacio linfático-vascular;
- La cirugía debe haber incluido una histerectomía y una anexectomía bilateral. El muestreo de ganglios linfáticos pélvicos y el muestreo de ganglios linfáticos paraaórticos son opcionales;
- la puntuación ECOG es 0-2;
- El tiempo de intervalo entre la cirugía y la radioterapia no es mayor a 8 semanas;
- El examen de sangre de rutina fue normal;
- El cumplimiento es bueno y el consentimiento informado se firma voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes reciben quimioterapia;
- Antecedentes de enfermedad maligna previa;
- Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VBT
Braquiterapia vaginal de alta tasa de dosis guiada por imágenes de TC, 30 Gy/6f, 2f/w.
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braquiterapia vaginal de alta tasa de dosis; radioterapia pélvica de haz externo
Otros nombres:
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|
Comparador activo: EBRT
Radioterapia de haz externo pélvico, IMRT/VAMT, IGRT sugerida, DT 45Gy/25f.
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braquiterapia vaginal de alta tasa de dosis; radioterapia pélvica de haz externo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SFD
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia libre de enfermedad al recibir tratamiento
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modo de fallo
Periodo de tiempo: 5 años
|
recurrencias vaginales; recurrencia pélvica; metástasis a distancia
|
5 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global al recibir tratamiento
|
5 años
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Toxicidades
Periodo de tiempo: 5 años
|
de recibir tratamiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECART001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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