Radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de endometrio temprano
2 de julio de 2021 actualizado por: Junjie Wang, Peking University Third Hospital
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de endometrio temprano basado en la clasificación de moléculas de riesgo moderado
Comparar el efecto de la braquiterapia vaginal como tratamiento adyuvante después de la operación en comparación con la radioterapia pélvica de haz externo en pacientes con cáncer de endometrio temprano según la clasificación de moléculas de riesgo moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir información sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
En la semana 0, las pacientes que cumplan con los requisitos serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 a braquiterapia vaginal o radioterapia de haz externo pélvico.
Después del tratamiento, los pacientes fueron seguidos regularmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junjie Wang
- Número de teléfono: 861082265920
- Correo electrónico: junjiewang_edu@sina.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Porcelana, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adenocarcinoma de endometrio se confirma por patología, y los tipos moleculares fueron el tipo de inestabilidad de microsatélites y el tipo de copia baja;
- Estadio IA y grado 3 o estadio IB (FIGO 2009), sin invasión sustancial del espacio linfático-vascular;
- La cirugía debe haber incluido una histerectomía y una anexectomía bilateral. El muestreo de ganglios linfáticos pélvicos y el muestreo de ganglios linfáticos paraaórticos son opcionales;
- la puntuación ECOG es 0-2;
- El tiempo de intervalo entre la cirugía y la radioterapia no es mayor a 8 semanas;
- El examen de sangre de rutina fue normal;
- El cumplimiento es bueno y el consentimiento informado se firma voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes reciben quimioterapia;
- Antecedentes de enfermedad maligna previa;
- Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VBT
Braquiterapia vaginal de alta tasa de dosis guiada por imágenes de TC, 30 Gy/6f, 2f/w.
|
braquiterapia vaginal de alta tasa de dosis; radioterapia pélvica de haz externo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: EBRT
Radioterapia de haz externo pélvico, IMRT/VAMT, IGRT sugerida, DT 45Gy/25f.
|
braquiterapia vaginal de alta tasa de dosis; radioterapia pélvica de haz externo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SFD
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia libre de enfermedad al recibir tratamiento
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modo de fallo
Periodo de tiempo: 5 años
|
recurrencias vaginales; recurrencia pélvica; metástasis a distancia
|
5 años
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global al recibir tratamiento
|
5 años
|
|
Toxicidades
Periodo de tiempo: 5 años
|
de recibir tratamiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECART001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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