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Terapia de vapor de agua sin catéter para el tratamiento de la BPH

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Northwell Health

Viabilidad y evaluación multicéntrica de la terapia de vapor de agua sin catéter (Rezum) para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB)

El sistema Rezum es un procedimiento ablativo para pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB). Una de las limitaciones de la tecnología es la necesidad de cateterismo postoperatorio hasta 5 días. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de emplear Rezum sin catéter en el posoperatorio en pacientes con contractilidad vesical normal o fuerte. Tras un resultado positivo del análisis intermedio, la eficacia de Catheterless Rezum se evaluará en cinco sitios para la fase multicéntrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino de 40 - 80 años de edad
  • Ha dado su consentimiento informado
  • Tiene un diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga debido a un agrandamiento prostático benigno
  • Capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
  • Es un candidato quirúrgico para Rezum
  • Tiene documentación de registro médico de Qmax < 15 ml/s
  • Tiene documentación de registro médico de volumen de próstata de 30-80 ml por ultrasonido transrectal (TRUS)
  • Tiene una puntuación del índice de contractilidad de la vejiga ≥ 100, calculada por la presión del detrusor en Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
  • Dispuesto a someterse a estudios de presión-flujo para calcular el BCI antes de la intervención quirúrgica.
  • Tiene creatinina sérica dentro del rango normal.
  • Capaz de realizar cateterismo intermitente.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una esperanza de vida < 2 años
  • Está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos o dispositivos
  • Tiene una infección activa (por ejemplo, infección del tracto urinario o prostatitis)
  • Tiene un diagnóstico o ha recibido tratamiento para prostatitis crónica o síndrome de dolor pélvico crónico (p. ej., prostatitis crónica no bacteriana)
  • Ha sido diagnosticado con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga en los últimos 180 días
  • Ha sido diagnosticado con 2 o más estenosis uretrales y/o contracturas del cuello de la vejiga en los últimos 5 años
  • Tiene un diagnóstico de liquen esclerosis.
  • Tiene un diagnóstico de vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afecta la función de la vejiga
  • Tiene un diagnóstico de polineuropatía (por ejemplo, diabético)
  • Tiene antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior.
  • Tiene un diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo que requiere tratamiento o uso diario de almohadillas o dispositivos
  • Tiene una incapacidad para realizar el autosondaje intermitente.
  • Ha sido cateterizado o tiene un residuo posmiccional (PVR) de > 400 ml en los 14 días previos al procedimiento quirúrgico
  • Tiene un diagnóstico actual de cálculos en la vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo sin catéter
Dispositivo: Rezum
El sistema Rezum es un procedimiento ablativo para pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB).
Otros nombres:
  • Terapia de vapor de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de Rezum sin catéter medida por los cambios en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
El resultado se evaluará en función de una mejora promedio de 6,0 puntos en la puntuación del IPSS. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 36 meses
Viabilidad de Rezum sin catéter medida por los cambios en el índice de flujo urinario máximo (Qmax).
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
El resultado se evaluará en función de una mejora promedio de 2,5 puntos en Qmax en comparación con la línea de base. Los valores más altos de Qmax indican menos obstrucción urinaria, mientras que los valores más bajos de Qmax corresponden a una mayor obstrucción urinaria.
Línea de base, 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas urinarios medidos por cambios en el IPSS.
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
El resultado se evaluará en función de una mejora promedio de 6,0 puntos en la puntuación del IPSS. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 36 meses
Cambios en los síntomas urinarios medidos por cambios en Qmax a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
El resultado se evaluará en función de una mejora promedio de 2,5 puntos en Qmax en comparación con la línea de base. Los valores más altos de Qmax indican menos obstrucción urinaria, mientras que los valores más bajos de Qmax corresponden a una mayor obstrucción urinaria.
Línea de base, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-02021474

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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