Terapia de vapor de agua sin catéter para el tratamiento de la BPH
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Northwell Health
Viabilidad y evaluación multicéntrica de la terapia de vapor de agua sin catéter (Rezum) para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
El sistema Rezum es un procedimiento ablativo para pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB).
Una de las limitaciones de la tecnología es la necesidad de cateterismo postoperatorio hasta 5 días.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de emplear Rezum sin catéter en el posoperatorio en pacientes con contractilidad vesical normal o fuerte.
Tras un resultado positivo del análisis intermedio, la eficacia de Catheterless Rezum se evaluará en cinco sitios para la fase multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino de 40 - 80 años de edad
- Ha dado su consentimiento informado
- Tiene un diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga debido a un agrandamiento prostático benigno
- Capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
- Es un candidato quirúrgico para Rezum
- Tiene documentación de registro médico de Qmax < 15 ml/s
- Tiene documentación de registro médico de volumen de próstata de 30-80 ml por ultrasonido transrectal (TRUS)
- Tiene una puntuación del índice de contractilidad de la vejiga ≥ 100, calculada por la presión del detrusor en Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
- Dispuesto a someterse a estudios de presión-flujo para calcular el BCI antes de la intervención quirúrgica.
- Tiene creatinina sérica dentro del rango normal.
- Capaz de realizar cateterismo intermitente.
Criterio de exclusión:
- Tiene una esperanza de vida < 2 años
- Está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos o dispositivos
- Tiene una infección activa (por ejemplo, infección del tracto urinario o prostatitis)
- Tiene un diagnóstico o ha recibido tratamiento para prostatitis crónica o síndrome de dolor pélvico crónico (p. ej., prostatitis crónica no bacteriana)
- Ha sido diagnosticado con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga en los últimos 180 días
- Ha sido diagnosticado con 2 o más estenosis uretrales y/o contracturas del cuello de la vejiga en los últimos 5 años
- Tiene un diagnóstico de liquen esclerosis.
- Tiene un diagnóstico de vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afecta la función de la vejiga
- Tiene un diagnóstico de polineuropatía (por ejemplo, diabético)
- Tiene antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior.
- Tiene un diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo que requiere tratamiento o uso diario de almohadillas o dispositivos
- Tiene una incapacidad para realizar el autosondaje intermitente.
- Ha sido cateterizado o tiene un residuo posmiccional (PVR) de > 400 ml en los 14 días previos al procedimiento quirúrgico
- Tiene un diagnóstico actual de cálculos en la vejiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sin catéter
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El sistema Rezum es un procedimiento ablativo para pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de Rezum sin catéter medida por los cambios en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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El resultado se evaluará en función de una mejora promedio de 6,0 puntos en la puntuación del IPSS.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 36 meses
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Viabilidad de Rezum sin catéter medida por los cambios en el índice de flujo urinario máximo (Qmax).
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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El resultado se evaluará en función de una mejora promedio de 2,5 puntos en Qmax en comparación con la línea de base.
Los valores más altos de Qmax indican menos obstrucción urinaria, mientras que los valores más bajos de Qmax corresponden a una mayor obstrucción urinaria.
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Línea de base, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas urinarios medidos por cambios en el IPSS.
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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El resultado se evaluará en función de una mejora promedio de 6,0 puntos en la puntuación del IPSS.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 36 meses
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Cambios en los síntomas urinarios medidos por cambios en Qmax a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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El resultado se evaluará en función de una mejora promedio de 2,5 puntos en Qmax en comparación con la línea de base.
Los valores más altos de Qmax indican menos obstrucción urinaria, mientras que los valores más bajos de Qmax corresponden a una mayor obstrucción urinaria.
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Línea de base, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-02021474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .