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Ketofol frente a propofol en la CPRE urgente por colangitis aguda

6 de agosto de 2021 actualizado por: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol versus propofol en la CPRE urgente para la colangitis aguda: un ensayo controlado aleatorio

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento largo e incómodo que requiere una sedación adecuada. El propofol es el sedante comúnmente utilizado durante la CPRE. Sin embargo, puede ocurrir depresión cardíaca y respiratoria dependiente de la dosis. La hipotensión generalmente ocurre en la colangitis severa que requiere el uso de un sedante alternativo. El objetivo es estudiar la eficacia y seguridad del ketofol como sedante durante la CPRE urgente por colangitis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo en 96 pacientes que se sometieron a una CPRE urgente por colangitis grave. Los pacientes fueron asignados en dos grupos; grupo 1: recibió ketofol y grupo 2: recibió propofol. Datos demográficos, duración de la CPRE, tiempo de recuperación, frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (PAM), saturación de oxígeno periférico, escala de sedación de Ramsey (RSS), escala de calificación numérica del dolor (NRS), requerimiento de propofol, eventos adversos, endoscopistas y pacientes se registró la satisfacción

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haidi Ramadan, Phd
  • Número de teléfono: +201028186710
  • Correo electrónico: haidikaram@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:
          • Haidi Ramadan, rofessor
          • Número de teléfono: +0201028186710
          • Correo electrónico: haidikaram@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colangitis aguda grave de ambos sexos
  • Edad entre 21-70 años
  • Someterse a una CPRE terapéutica urgente para colangitis grave con la Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) Grado II - III.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían estado físico ASA Grado VI,
  • SpO2 basal
  • Pacientes que tenían dificultad en la comunicación,
  • Pacientes alérgicos a los medicamentos estudiados,
  • Pacientes con obesidad mórbida,
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • vía aérea complicada,
  • Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ketofol
Pacientes sometidos a CPRE terapéutica urgente por colangitis severa, con grado II - III de la American Society of Anesthesiologist (ASA). Recibirá Ketofol (ketamina: concentración de propofol 1:4) preparado en jeringa de 50 ml que contiene dextrosa al 5% (cada ml contenía 8 mg de propofol y 2 mg de ketamina), administrado de la siguiente manera; 5 ml de ketofol como carga y luego infusión titulada hasta la puntuación RSS objetivo.
Droga: Ketamina/Propofol
El nivel de sedación se evaluó a intervalos de 1 a 3 minutos, y la velocidad de infusión se ajustó en consecuencia para lograr una puntuación de 5 en la escala de sedación de Ramsay (RSS). Cualquier movimiento del paciente se trató aumentando la velocidad de infusión y la infusión se interrumpió en el final del procedimiento. Se calculó el propofol total consumido y se registró el tiempo de recuperación y se calculó como el tiempo desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta que se alcanzó una puntuación RSS de 3. Luego, los pacientes fueron dados de alta a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de alcanzar un Aldrete Puntuación de la escala de recuperación de 9-10 [19]. También se registró el tiempo necesario para alcanzar esta puntuación.
Comparador activo: Grupo propofol
Pacientes sometidos a CPRE terapéutica urgente por colangitis severa, con grado II - III de la American Society of Anesthesiologist (ASA). La sedación se inició inicialmente con una dosis en bolo de 0,5 mg/kg de propofol IV durante 3 minutos, luego se inició la infusión a una velocidad de 50 µg/kg/min hasta una puntuación de RSS de 5.
Droga: Propofol
La sedación se inició inicialmente con una dosis en bolo de 0,5 mg/kg de propofol IV durante 3 minutos, luego se inició la infusión a una velocidad de 50 µg/kg/min hasta una puntuación de RSS de 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del ketofol en la sedación
Periodo de tiempo: 24 horas

El tiempo para alcanzar una puntuación de 5 en la escala de sedación de Ramsay para garantizar una sedación adecuada. Esta escala es del 1 al 6.

La puntuación 5 y 6 indica sedación adecuada mientras que la puntuación
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del ketofol en la hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
24 horas
Impacto del ketofol en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
Oxímetro de pulso (SO2)
24 horas
Impacto del ketofol en la hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
Presión arterial (mmHg)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ketofol in Urgent ERCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Contacto directo con el PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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