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Ketofol frente a propofol en la CPRE urgente por colangitis aguda

6 de agosto de 2021 actualizado por: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol versus propofol en la CPRE urgente para la colangitis aguda: un ensayo controlado aleatorio

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento largo e incómodo que requiere una sedación adecuada. El propofol es el sedante comúnmente utilizado durante la CPRE. Sin embargo, puede ocurrir depresión cardíaca y respiratoria dependiente de la dosis. La hipotensión generalmente ocurre en la colangitis severa que requiere el uso de un sedante alternativo. El objetivo es estudiar la eficacia y seguridad del ketofol como sedante durante la CPRE urgente por colangitis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo en 96 pacientes que se sometieron a una CPRE urgente por colangitis grave. Los pacientes fueron asignados en dos grupos; grupo 1: recibió ketofol y grupo 2: recibió propofol. Datos demográficos, duración de la CPRE, tiempo de recuperación, frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (PAM), saturación de oxígeno periférico, escala de sedación de Ramsey (RSS), escala de calificación numérica del dolor (NRS), requerimiento de propofol, eventos adversos, endoscopistas y pacientes se registró la satisfacción

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haidi Ramadan, Phd
  • Número de teléfono: +201028186710
  • Correo electrónico: haidikaram@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:
          • Haidi Ramadan, rofessor
          • Número de teléfono: +0201028186710
          • Correo electrónico: haidikaram@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colangitis aguda grave de ambos sexos
  • Edad entre 21-70 años
  • Someterse a una CPRE terapéutica urgente para colangitis grave con la Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) Grado II - III.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían estado físico ASA Grado VI,
  • SpO2 basal
  • Pacientes que tenían dificultad en la comunicación,
  • Pacientes alérgicos a los medicamentos estudiados,
  • Pacientes con obesidad mórbida,
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • vía aérea complicada,
  • Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ketofol
Pacientes sometidos a CPRE terapéutica urgente por colangitis severa, con grado II - III de la American Society of Anesthesiologist (ASA). Recibirá Ketofol (ketamina: concentración de propofol 1:4) preparado en jeringa de 50 ml que contiene dextrosa al 5% (cada ml contenía 8 mg de propofol y 2 mg de ketamina), administrado de la siguiente manera; 5 ml de ketofol como carga y luego infusión titulada hasta la puntuación RSS objetivo.
Droga: Ketamina/Propofol
El nivel de sedación se evaluó a intervalos de 1 a 3 minutos, y la velocidad de infusión se ajustó en consecuencia para lograr una puntuación de 5 en la escala de sedación de Ramsay (RSS). Cualquier movimiento del paciente se trató aumentando la velocidad de infusión y la infusión se interrumpió en el final del procedimiento. Se calculó el propofol total consumido y se registró el tiempo de recuperación y se calculó como el tiempo desde la interrupción de la infusión del fármaco del estudio hasta que se alcanzó una puntuación RSS de 3. Luego, los pacientes fueron dados de alta a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de alcanzar un Aldrete Puntuación de la escala de recuperación de 9-10 [19]. También se registró el tiempo necesario para alcanzar esta puntuación.
Comparador activo: Grupo propofol
Pacientes sometidos a CPRE terapéutica urgente por colangitis severa, con grado II - III de la American Society of Anesthesiologist (ASA). La sedación se inició inicialmente con una dosis en bolo de 0,5 mg/kg de propofol IV durante 3 minutos, luego se inició la infusión a una velocidad de 50 µg/kg/min hasta una puntuación de RSS de 5.
Droga: Propofol
La sedación se inició inicialmente con una dosis en bolo de 0,5 mg/kg de propofol IV durante 3 minutos, luego se inició la infusión a una velocidad de 50 µg/kg/min hasta una puntuación de RSS de 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del ketofol en la sedación
Periodo de tiempo: 24 horas

El tiempo para alcanzar una puntuación de 5 en la escala de sedación de Ramsay para garantizar una sedación adecuada. Esta escala es del 1 al 6.

La puntuación 5 y 6 indica sedación adecuada mientras que la puntuación
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del ketofol en la hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
24 horas
Impacto del ketofol en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
Oxímetro de pulso (SO2)
24 horas
Impacto del ketofol en la hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
Presión arterial (mmHg)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Contacto directo con el PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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