Un ensayo clínico para comparar la seguridad y la eficacia para aliviar la sensibilidad del gel de naproxeno al 10 % frente a un gel de dietilamina de diclofenaco al 2,32 % en el tratamiento de distensiones y contusiones en las piernas.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 60 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes con un diagnóstico primario de lesiones agudas de los tejidos blandos de las extremidades inferiores relacionadas con el deporte que no requieren hospitalización y que ocurrieron dentro de las 3 horas posteriores a la inscripción.
• Participantes con valores de medición algométrica de referencia en el sitio lesionado de ≤50% del valor respectivo en el sitio contralateral.
• Participantes con un dolor inicial al movimiento (POM) de ≥50 mm en una escala analógica visual (VAS) (0-100 mm).
• La sensibilidad absoluta del participante a la sensibilidad en el sitio contralateral es de al menos 2,5 N/cm2 medida por algometría.
• El tamaño del trauma del participante es de entre 25 y 150 cm^2.

Criterio de exclusión:

• Cirugía cardíaca dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Sospecha de fractura ósea o ligamentos desgarrados relacionados con la lesión.
• Heridas abiertas en la zona a tratar.
• Alteraciones cutáneas actuales o infección localizada en la zona a tratar.
• El área lesionada es demasiado peluda para una evaluación adecuada.
• Sospecha de lesión en la cabeza.
• Antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea.
• Antecedentes actuales o pasados ​​de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal u otros trastornos hemorrágicos.
• Enfermedad concomitante relevante como el asma (se permite el asma inducida por el ejercicio).
• Historial de enfermedad significativa que el investigador considere que hace que el paciente no sea apto para su inclusión, incluida la evidencia o el historial clínicamente significativo (a juicio del investigador) de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares (incluidas hipertensión y arritmia cardíaca), enfermedades hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas en los últimos 5 años.
• Participantes con un trastorno médico, una afección o un historial que podría afectar la capacidad del participante para participar o completar este ensayo en opinión del investigador.
• Condición dolorosa continua significativa distinta de la asociada con la lesión/contusión relacionada con el deporte.
• Cualquier condición en curso que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
• Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o en período de lactancia. Terapia previa/concomitante
• El hielo y la compresión están prohibidos desde el momento de la lesión hasta la evaluación final.
• Terapia física u otras medidas de comodidad, o preparaciones a base de hierbas para moretones desde el momento de la lesión hasta la evaluación final.
• Uso de cualquier medicamento dentro de los 5 días posteriores a la inscripción hasta el alta del centro de estudio (excepto anticonceptivos orales, antibióticos profilácticos, hormonas tiroideas sintéticas, metilfenidato o medicamentos para tratar afecciones benignas, como antibióticos para tratar el acné).
• Cualquier otro tratamiento o medicación (oral o tópica) que pueda interferir con el ensayo (p. corticosteroides) hasta 3 días antes del ensayo.
• Los participantes con las siguientes condiciones médicas pueden ser elegibles a discreción del investigador: TDAH en un régimen de dosis estable de metilfenidato/(dextro) anfetamina durante al menos 6 meses; participantes con hipotiroidismo con una dosis estable de hormona tiroidea sintética durante al menos 6 meses.
• Ha recibido algún tipo de tratamiento en forma de medicación para la depresión en los últimos 6 meses o cualquier forma de agente psicotrópico (incluidos los inhibidores selectivos de la captación de serotonina [ISRS] pero excluyendo los medicamentos para el TDAH descritos anteriormente) en los últimos 6 meses.
• Cualquier historial previo de alergia o intolerancia conocida al naproxeno, diclofenaco, paracetamol o cualquiera de los medicamentos o componentes de la formulación que, en opinión del investigador, podría impedir el uso de un AINE, incluido el asma sensible a la aspirina o una respuesta alérgica previa a un AINE. incluyendo broncoespasmo, urticaria, angioedema y rinitis; participación en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado con el que esté contraindicada la administración de naproxeno, paracetamol, cualquier otro AINE.
• Habituación a fármacos analgésicos, incluidos los opioides (es decir, uso rutinario de analgésicos orales 5 o más veces por semana durante más de 3 semanas en los últimos 2 años).

Otras exclusiones

• Consumo de alcohol superior al de bajo riesgo (>24 g (hombres) o ˃12 g (mujeres) de alcohol regularmente al día). La cantidad corresponde a 0,6 L de cerveza/día o 0,24 L de vino/día o 3 copas (a 2 cL) de licor/día para hombres y 0,3 L de cerveza/día o 0,12 L de vino/día o 1 copa (a 2 cL) cL) de licor/día para hembras.
• Abuso de drogas autoinformado en los dos años anteriores a la selección.
• Miembro o familiar de primer grado del personal del estudio o el patrocinador directamente involucrado en el estudio.
• No querer o no poder cumplir con todos los requisitos descritos en el protocolo.
• Inscripción previa en este estudio.