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Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con tumores sólidos avanzados que reciben ABBV-400 por vía intravenosa (IV)

28 de octubre de 2025 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ABBV-400 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de cáncer de pulmón y está asociado con un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando se administra ABBV-400 a participantes adultos para tratar tumores sólidos avanzados.

ABBV-400 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Se explorará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). Cada brazo de tratamiento recibe una dosis diferente de ABBV-400. Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis para determinar la mejor dosis de ABBV-400, seguida de una fase de expansión de dosis para confirmar la dosis. Aproximadamente 220 participantes adultos con NSCLC o tumores sólidos avanzados se inscribirán en el estudio en aproximadamente 7-10 sitios en la fase de aumento de dosis y 80-85 sitios en la fase de expansión de dosis en todo el mundo.

En los brazos de expansión de dosis seleccionados por biomarcadores, los participantes en las siguientes indicaciones de tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de c-Met: NSCLC no escamoso intermedio/alto de c-Met con expresión de EGFR de tipo salvaje (NSCLC wtEGFR) (Parte 2a) o EGFR- expresión (CPNM mutEGFR) (Parte 2b), CPCNP wtEGFR bajo no escamoso con c-Met (Parte 2c), CPCNP escamoso (Parte 2d) y GEA (Parte 3) recibirán monoterapia intravenosa (IV) con ABBV-400.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
520

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 247667
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2530
        • University Of Colorado Denver /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants /ID# 267347
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
  • Japón
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • Taiwán
      • Changhua City, Changhua County, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Taiwán, 40701
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de tumor sólido maligno (criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Solo para la Parte 1: antecedentes de tumor sólido avanzado que ha progresado en todas las terapias de atención estándar y no es susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas que hayan demostrado un beneficio clínico.

  • Solo para la Parte 2: antecedentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso con sobreexpresión de c-Met avanzado que sobreexpresa c-Met no escamoso o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) que ha progresado después del tratamiento según el protocolo.

    • No debe tener más de 2 líneas de quimioterapia citotóxica previa, excluyendo la terapia adyuvante, y debe tener NSCLC avanzado que no sea susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas que hayan demostrado beneficio clínico.
  • Solo para la Parte 3: antecedentes de diagnóstico avanzado confirmado histopatológica o citológicamente de c-Met que sobreexpresa GEA que ha progresado después del tratamiento con al menos 1 régimen quimioterapéutico citotóxico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica y no ha recibido más de 2 líneas previas de quimioterapia citotóxica regímenes. Si corresponde, los participantes deben haber progresado con un inhibidor del punto de control inmunitario o las terapias disponibles adecuadas.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Valores de laboratorio que cumplan con los criterios descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, ni evidencia de EPI activa o neumonitis.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 (Aumento de la dosis de monoterapia)
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán dosis crecientes de ABBV-400.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2i (wtEGFR Cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC])
Los participantes con NSCLC wtEGFR no escamoso recibirán ABBV-400 en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2ii (CPNM mutEGFR)
Los participantes con NSCLC mutEGFR no escamoso recibirán ABBV-400 en RP2D.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2iii (CPNM escamoso)
Los participantes con NSCLC escamoso recibirán ABBV-400 en RP2D.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 5 (Amplificación MET)
Los participantes con amplificación del protooncogén de transición mesenquimal-epitelial (MET) recibirán ABBV-400 en el RP2D y varios niveles de dosis para optimizar la dosis.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3 (Adenocarcinoma gastroesofágico/Unión gastroesofágica
Los participantes con adenocarcinoma gastroesofágico recibirán ABBV-400 en el RP2D.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 4 (Cáncer colorrectal)
Los participantes con cáncer colorrectal (CCR) recibirán ABBV-400 en RP2D y varios niveles de dosis para optimizar la dosis.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 6 (mutación MET)
Los participantes con mutación MET recibirán ABBV-400 en RP2D y varios niveles de dosis para optimizar la dosis.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 7a (Aumento de dosis combinadas)
Los participantes con CCR recibirán dosis crecientes de ABBV-400 en combinación con bevacizumab.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 7bi (Dosis baja de optimización de dosis combinadas)
Los participantes con CCR recibirán la dosis baja determinada en el grupo de aumento de dosis (Parte 7a) de ABBV-400 en combinación con bevacizumab.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 7bii (Dosis alta de optimización de dosis combinadas)
Los participantes con CCR recibirán la dosis alta determinada en el grupo de aumento de dosis (Parte 7a) de ABBV-400 en combinación con bevacizumab.
Droga: ABBV-400
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 7biii (Comparador combinado)
Los participantes con CCR recibirán trifluridina/tipiracilo (TAS-102) en combinación con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa
Droga: Trifluridina/Tipiracilo
Tableta oral
Otros nombres:
  • TAS-102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) definida como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global confirmada de respuesta completa confirmada (CR) y respuesta parcial (PR) según la revisión del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR) para Participantes con CR/PR Confirmado según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
La DOR se define para los participantes que logran una RC+RP confirmada como el tiempo transcurrido desde la respuesta inicial de RC+RP según la revisión del investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 48 Meses
SPS según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad según la versión 1.1 de RECIST, determinada por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 48 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa.
Hasta 48 Meses
Partes 1-6: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según Revisión Central Independiente (RCI) en Participantes con Amplificación de MET
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global confirmada de respuesta completa (CR) confirmada y respuesta parcial (PR) según la evaluación del comité de revisión independiente (ICR) de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1 en participantes con amplificación de MET.
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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