Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con tumores sólidos avanzados que reciben ABBV-400 por vía intravenosa (IV)
28 de octubre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ABBV-400 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de cáncer de pulmón y está asociado con un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando se administra ABBV-400 a participantes adultos para tratar tumores sólidos avanzados.
ABBV-400 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Se explorará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). Cada brazo de tratamiento recibe una dosis diferente de ABBV-400. Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis para determinar la mejor dosis de ABBV-400, seguida de una fase de expansión de dosis para confirmar la dosis. Aproximadamente 220 participantes adultos con NSCLC o tumores sólidos avanzados se inscribirán en el estudio en aproximadamente 7-10 sitios en la fase de aumento de dosis y 80-85 sitios en la fase de expansión de dosis en todo el mundo.
En los brazos de expansión de dosis seleccionados por biomarcadores, los participantes en las siguientes indicaciones de tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de c-Met: NSCLC no escamoso intermedio/alto de c-Met con expresión de EGFR de tipo salvaje (NSCLC wtEGFR) (Parte 2a) o EGFR- expresión (CPNM mutEGFR) (Parte 2b), CPCNP wtEGFR bajo no escamoso con c-Met (Parte 2c), CPCNP escamoso (Parte 2d) y GEA (Parte 3) recibirán monoterapia intravenosa (IV) con ABBV-400.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 247667
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
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Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 244667
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 245215
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 244504
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
-
Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 243841
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2530
- University Of Colorado Denver /ID# 231574
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 248418
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5112
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 245331
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Louisiana
-
Henderson, Louisiana, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
- START Midwest /ID# 231551
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 247236
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants /ID# 267347
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology /ID# 231578
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
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-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Institut Bergonie /ID# 248028
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Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
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Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 250987
-
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 246824
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 231218
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 243363
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Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 244179
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 243821
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 250290
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 250291
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232007
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
-
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Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
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Changhua City, Changhua County, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 249150
-
Taichung, Taiwán, 40701
- Cmuh /Id# 245729
-
Tainan City, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
-
Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital /ID# 245733
-
Taipei, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
-
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Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 245731
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de tumor sólido maligno (criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Solo para la Parte 1: antecedentes de tumor sólido avanzado que ha progresado en todas las terapias de atención estándar y no es susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas que hayan demostrado un beneficio clínico.
Solo para la Parte 2: antecedentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso con sobreexpresión de c-Met avanzado que sobreexpresa c-Met no escamoso o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) que ha progresado después del tratamiento según el protocolo.
- No debe tener más de 2 líneas de quimioterapia citotóxica previa, excluyendo la terapia adyuvante, y debe tener NSCLC avanzado que no sea susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas que hayan demostrado beneficio clínico.
- Solo para la Parte 3: antecedentes de diagnóstico avanzado confirmado histopatológica o citológicamente de c-Met que sobreexpresa GEA que ha progresado después del tratamiento con al menos 1 régimen quimioterapéutico citotóxico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica y no ha recibido más de 2 líneas previas de quimioterapia citotóxica regímenes. Si corresponde, los participantes deben haber progresado con un inhibidor del punto de control inmunitario o las terapias disponibles adecuadas.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Valores de laboratorio que cumplan con los criterios descritos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, ni evidencia de EPI activa o neumonitis.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 (Aumento de la dosis de monoterapia)
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán dosis crecientes de ABBV-400.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 2i (wtEGFR Cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC])
Los participantes con NSCLC wtEGFR no escamoso recibirán ABBV-400 en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 2ii (CPNM mutEGFR)
Los participantes con NSCLC mutEGFR no escamoso recibirán ABBV-400 en RP2D.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 2iii (CPNM escamoso)
Los participantes con NSCLC escamoso recibirán ABBV-400 en RP2D.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 5 (Amplificación MET)
Los participantes con amplificación del protooncogén de transición mesenquimal-epitelial (MET) recibirán ABBV-400 en el RP2D y varios niveles de dosis para optimizar la dosis.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 3 (Adenocarcinoma gastroesofágico/Unión gastroesofágica
Los participantes con adenocarcinoma gastroesofágico recibirán ABBV-400 en el RP2D.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 4 (Cáncer colorrectal)
Los participantes con cáncer colorrectal (CCR) recibirán ABBV-400 en RP2D y varios niveles de dosis para optimizar la dosis.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 6 (mutación MET)
Los participantes con mutación MET recibirán ABBV-400 en RP2D y varios niveles de dosis para optimizar la dosis.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 7a (Aumento de dosis combinadas)
Los participantes con CCR recibirán dosis crecientes de ABBV-400 en combinación con bevacizumab.
|
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
|
|
Experimental: Parte 7bi (Dosis baja de optimización de dosis combinadas)
Los participantes con CCR recibirán la dosis baja determinada en el grupo de aumento de dosis (Parte 7a) de ABBV-400 en combinación con bevacizumab.
|
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
|
|
Experimental: Parte 7bii (Dosis alta de optimización de dosis combinadas)
Los participantes con CCR recibirán la dosis alta determinada en el grupo de aumento de dosis (Parte 7a) de ABBV-400 en combinación con bevacizumab.
|
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
|
|
Experimental: Parte 7biii (Comparador combinado)
Los participantes con CCR recibirán trifluridina/tipiracilo (TAS-102) en combinación con bevacizumab.
|
Infusión intravenosa
Tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) definida como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global confirmada de respuesta completa confirmada (CR) y respuesta parcial (PR) según la revisión del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
|
Hasta 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la Respuesta (DOR) para Participantes con CR/PR Confirmado según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
|
La DOR se define para los participantes que logran una RC+RP confirmada como el tiempo transcurrido desde la respuesta inicial de RC+RP según la revisión del investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 48 Meses
|
|
SPS según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad según la versión 1.1 de RECIST, determinada por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 48 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
|
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa.
|
Hasta 48 Meses
|
|
Partes 1-6: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según Revisión Central Independiente (RCI) en Participantes con Amplificación de MET
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global confirmada de respuesta completa (CR) confirmada y respuesta parcial (PR) según la evaluación del comité de revisión independiente (ICR) de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1 en participantes con amplificación de MET.
|
Hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- combinación de drogas de trifluridina tipiracil
Otros números de identificación del estudio
- M21-404
- 2023-509335-60-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .