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Volúmenes gástricos por ecografía en parturientas a término sometidas a cesárea con y sin metoclopramida

29 de agosto de 2025 actualizado por: Jennifer Banayan, Northwestern University

Comparación de volúmenes gástricos por ultrasonido gástrico en parturientas a término sometidas a cesárea electiva programada con y sin metoclopramida

Nuestro objetivo es comparar los volúmenes gástricos (ml) entre mujeres que reciben metoclopramida versus placebo antes de la cesárea programada en pacientes en ayunas adecuadas. Si se encuentra que la metoclopramida no reduce los volúmenes gástricos, esto informaría las guías de práctica futura para la anestesia obstétrica, que actualmente recomienda la administración de metoclopramida antes de los partos por cesárea.

Nuestra hipótesis es que la metoclopramida administrada a mujeres con un ayuno adecuado antes del parto por cesárea no produce una reducción clínicamente significativa del volumen gástrico (ml) y, por lo tanto, no proporciona ningún beneficio adicional para la profilaxis de la aspiración, pero puede exponer a las pacientes a efectos secundarios innecesarios. Un objetivo secundario será evaluar si el volumen gástrico es un predictor significativo de náuseas y vómitos intraoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable (Estado Físico ASA 2)
  • Edad >18 años
  • No obesos (IMC <40 kg/m2)
  • Edad >18 años
  • Término (>37 semana)
  • parturienta que no está de parto
  • Gestación única
  • Programado para un parto por cesárea y NPO

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica como la diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
  • gestación múltiple
  • Anormalidad del tracto GI superior
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos relacionados con el tracto GI
  • Uso de medicamentos para la motilidad gástrica
  • trabajo de parto activo
  • Insuficiencia renal (creatinina >2)
  • No hablan inglés
  • Deterioro cognitivo
  • Historia de prolongación del intervalo QT
  • Uso de anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 Medicamento de estudio Metoclopramida
Administración intravenosa de 10 mg de metoclopramida
Administración intravenosa de 10 mg de metoclopramida
Comparador de placebos: Placebo del fármaco del estudio del grupo 2
Administración intravenosa de solución salina normal estéril
Administración intravenosa de placebo (solución salina normal estéril)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen gástrico (ML)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de drogas de estudio
Cambio en el volumen gástrico (ml) determinado por ultrasonido gástrico antes y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Los volúmenes gástricos se calcularon desde el área del área de sección transversal (CSA) utilizando ambos perlas (volumen = 27.0+14.6*(RLD CSA (CM2) -1.28 * edad)) y el método Roukhomovsky (volumen = (0.18 * RLD CSA (MM2))+(0.11*SUP CSA (MM2) -62.4) métodos.
30 minutos después de la administración de drogas de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe sujeto de náuseas durante la cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas
El sujeto reportó náuseas intraoperatorias durante el parto por cesárea
24 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de eventos adversos informados experimentados para cada grupo.
72 horas
Ocurrencias de náuseas intraoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de ocurrencias de náuseas durante el procedimiento de cesárea
24 horas
Tiempo de náuseas intraoperatorias desde la anestesia intratecal hasta el episodio de náuseas en minutos
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo total transcurrido en minutos desde la colocación de los medicamentos intratecales por parte del equipo de anestesiología hasta la primera experiencia de las náuseas informadas por el participante.
24 horas
Sujeto experimentado vómitos durante la cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas
El sujeto experimentó el episodio de vómitos durante el procedimiento de entrega de cesárea.
24 horas
Número de ocurrencias de vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de ocurrencias de vómitos intraoperatorios durante la cesárea.
24 horas
Tiempo desde la anestesia intratecal hasta el episodio de vómitos en minutos.
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo transcurrido en minutos del equipo de anestesia colocó los medicamentos intratecales al primer episodio de vómitos durante.
24 horas
Profilaxis antiemética
Periodo de tiempo: 24 horas
El sujeto recibió profilaxis antiemética de ondansetrón o dexametasona antes de la cesárea.
24 horas
Tratamiento antiemético de Pacu (N)
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes que requirieron medicamentos antieméticos en la unidad de atención posterior a la anestesia
24 horas
Náuseas después del descarga de Pacu
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de participantes que experimentaron náuseas después de ser dados de alta de la unidad de atención posterior a la anestesia
72 horas
El tiempo transcurrido desde el medicamento del estudio hasta el segundo ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas
Total transcurrido en minutos después del fármaco de estudio administrado al segundo ultrasonido gástrico.
24 horas
Segundo área de sección transversal de ultrasonido (CM^2)
Periodo de tiempo: 24 horas
El área de la sección transversal en centímetros cuadrados para el segundo ultrasonido gástrico que se realizó 30 minutos después de la medicación del estudio administrada
24 horas
Segundo ultrasonido de volumen estimado por tratamiento (ml)
Periodo de tiempo: 24 horas
Volumen gástrico en mililitros del segundo ultrasonido obtenido 30 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
24 horas
Segundo volumen de ultrasonido> 1.5 * peso (kg)
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de sujetos que experimentan un volumen mayor que 1.5 veces el peso en kilogramos después de la segunda ultrasonido gástrico 30 minutos después de la administración de medicamentos del estudio.
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer ultrasonido Área transversal del estómago (CM2)
Periodo de tiempo: Después del consentimiento obtenido
El primer ultrasonido del área transversal del estómago en centímetros cuadrados.
Después del consentimiento obtenido
Primer volumen de ultrasonido mayor de 1.5 * peso (kg)
Periodo de tiempo: Después del consentimiento obtenido
El primer ultrasonido calculó un volumen superior a 1.5 veces el peso en kilogramos.
Después del consentimiento obtenido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00215570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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