Volúmenes gástricos por ecografía en parturientas a término sometidas a cesárea con y sin metoclopramida
Comparación de volúmenes gástricos por ultrasonido gástrico en parturientas a término sometidas a cesárea electiva programada con y sin metoclopramida
Nuestro objetivo es comparar los volúmenes gástricos (ml) entre mujeres que reciben metoclopramida versus placebo antes de la cesárea programada en pacientes en ayunas adecuadas. Si se encuentra que la metoclopramida no reduce los volúmenes gástricos, esto informaría las guías de práctica futura para la anestesia obstétrica, que actualmente recomienda la administración de metoclopramida antes de los partos por cesárea.
Nuestra hipótesis es que la metoclopramida administrada a mujeres con un ayuno adecuado antes del parto por cesárea no produce una reducción clínicamente significativa del volumen gástrico (ml) y, por lo tanto, no proporciona ningún beneficio adicional para la profilaxis de la aspiración, pero puede exponer a las pacientes a efectos secundarios innecesarios. Un objetivo secundario será evaluar si el volumen gástrico es un predictor significativo de náuseas y vómitos intraoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Banayan, MD
- Número de teléfono: (312) 472-3585
- Correo electrónico: jennifer.banayan@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (Estado Físico ASA 2)
- Edad >18 años
- No obesos (IMC <40 kg/m2)
- Edad >18 años
- Término (>37 semana)
- parturienta que no está de parto
- Gestación única
- Programado para un parto por cesárea y NPO
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica como la diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
- gestación múltiple
- Anormalidad del tracto GI superior
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos relacionados con el tracto GI
- Uso de medicamentos para la motilidad gástrica
- trabajo de parto activo
- Insuficiencia renal (creatinina >2)
- No hablan inglés
- Deterioro cognitivo
- Historia de prolongación del intervalo QT
- Uso de anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 Medicamento de estudio Metoclopramida
Administración intravenosa de 10 mg de metoclopramida
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Administración intravenosa de 10 mg de metoclopramida
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Comparador de placebos: Placebo del fármaco del estudio del grupo 2
Administración intravenosa de solución salina normal estéril
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Administración intravenosa de placebo (solución salina normal estéril)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen gástrico (ML)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de drogas de estudio
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Cambio en el volumen gástrico (ml) determinado por ultrasonido gástrico antes y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Los volúmenes gástricos se calcularon desde el área del área de sección transversal (CSA) utilizando ambos perlas (volumen = 27.0+14.6*(RLD
CSA (CM2) -1.28 * edad)) y el método Roukhomovsky (volumen = (0.18 * RLD
CSA (MM2))+(0.11*SUP
CSA (MM2) -62.4)
métodos.
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30 minutos después de la administración de drogas de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe sujeto de náuseas durante la cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas
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El sujeto reportó náuseas intraoperatorias durante el parto por cesárea
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24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de eventos adversos informados experimentados para cada grupo.
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72 horas
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Ocurrencias de náuseas intraoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de ocurrencias de náuseas durante el procedimiento de cesárea
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24 horas
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Tiempo de náuseas intraoperatorias desde la anestesia intratecal hasta el episodio de náuseas en minutos
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo total transcurrido en minutos desde la colocación de los medicamentos intratecales por parte del equipo de anestesiología hasta la primera experiencia de las náuseas informadas por el participante.
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24 horas
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Sujeto experimentado vómitos durante la cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas
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El sujeto experimentó el episodio de vómitos durante el procedimiento de entrega de cesárea.
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24 horas
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Número de ocurrencias de vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de ocurrencias de vómitos intraoperatorios durante la cesárea.
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24 horas
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Tiempo desde la anestesia intratecal hasta el episodio de vómitos en minutos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo transcurrido en minutos del equipo de anestesia colocó los medicamentos intratecales al primer episodio de vómitos durante.
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24 horas
|
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Profilaxis antiemética
Periodo de tiempo: 24 horas
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El sujeto recibió profilaxis antiemética de ondansetrón o dexametasona antes de la cesárea.
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24 horas
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Tratamiento antiemético de Pacu (N)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes que requirieron medicamentos antieméticos en la unidad de atención posterior a la anestesia
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24 horas
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Náuseas después del descarga de Pacu
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de participantes que experimentaron náuseas después de ser dados de alta de la unidad de atención posterior a la anestesia
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72 horas
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El tiempo transcurrido desde el medicamento del estudio hasta el segundo ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas
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Total transcurrido en minutos después del fármaco de estudio administrado al segundo ultrasonido gástrico.
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24 horas
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Segundo área de sección transversal de ultrasonido (CM^2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El área de la sección transversal en centímetros cuadrados para el segundo ultrasonido gástrico que se realizó 30 minutos después de la medicación del estudio administrada
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24 horas
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Segundo ultrasonido de volumen estimado por tratamiento (ml)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen gástrico en mililitros del segundo ultrasonido obtenido 30 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
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24 horas
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Segundo volumen de ultrasonido> 1.5 * peso (kg)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de sujetos que experimentan un volumen mayor que 1.5 veces el peso en kilogramos después de la segunda ultrasonido gástrico 30 minutos después de la administración de medicamentos del estudio.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primer ultrasonido Área transversal del estómago (CM2)
Periodo de tiempo: Después del consentimiento obtenido
|
El primer ultrasonido del área transversal del estómago en centímetros cuadrados.
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Después del consentimiento obtenido
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Primer volumen de ultrasonido mayor de 1.5 * peso (kg)
Periodo de tiempo: Después del consentimiento obtenido
|
El primer ultrasonido calculó un volumen superior a 1.5 veces el peso en kilogramos.
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Después del consentimiento obtenido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
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- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00215570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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