Estudio que evalúa la seguridad y tolerabilidad de un probiótico

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sujeto masculino o femenino sano de 18 a 65 años inclusive.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2.
4. Historial médico clínicamente normal, hallazgos físicos, signos vitales y valores de laboratorio en el momento de la selección, a juicio del investigador.
5. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia (solo se permite cuando este es el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) o deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de < 1% para prevenir el embarazo (combinado [estrógeno y progestágenos] anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmico], anticonceptivos hormonales solo con progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU] o sistema intrauterino liberador de hormonas [SIU ]) desde al menos 4 semanas antes de la dosis hasta 4 semanas después de la última dosis. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres premenopáusicas esterilizadas (ligadura de trompas u oclusión bilateral permanente de las trompas de Falopio); o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea (en casos dudosos, una muestra de sangre con detección simultánea de hormona estimulante del folículo [FSH] 25-140 IE/L es confirmatoria).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o enfermedad clínicamente significativa en curso que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas de la primera administración de la IP.
3. Neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de la extirpación in situ del carcinoma de células basales.
4. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
5. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, anticuerpos contra la hepatitis C o VIH.
6. Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o historial de hipersensibilidad al tratamiento con probióticos Lactobacillus.
7. Antecedentes de trastornos gastrointestinales en curso, incluidos, entre otros, síndrome del intestino irritable (SII), estreñimiento, heces blandas o exceso de gases que, a discreción del investigador, pueden influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
8. Uso regular de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos y analgésicos, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IP, a discreción del investigador.
9. Cualquier uso de antibióticos (excepto tratamiento local, por ejemplo, gotas para los ojos) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IP.
10. Uso regular de suplementos, es decir, tabletas, gotas, cápsulas, etc., que contengan L. reuteri o cualquier otro probiótico dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IP.
11. Ingesta regular de alimentos o bebidas que contengan L. reuteri o cualquier otro probiótico, por ejemplo, yogur y otros productos lácteos probióticos, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IP. Se permiten los alimentos que contienen microorganismos, vivos o muertos, que no confieren ningún beneficio para la salud del huésped, por ejemplo, el yogur normal.
12. Tratamiento planificado o tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al Día 1. No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron pero que no recibieron dosis en estudios clínicos previos.
13. Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. Se permite el uso irregular de nicotina (p. ej., fumar, inhalar, mascar tabaco) menos de 3 veces por semana antes de la visita de selección.
14. Examen positivo de drogas de abuso o alcohol en el examen o al ingreso a la unidad antes de la administración del IP. Las drogas de abuso y el alcohol también se evaluarán durante el estudio (consulte la Sección 9.6.1).
15. Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.
16. Presencia o historial de abuso de drogas, a juicio del Investigador.
17. Antecedentes o uso actual de esteroides anabólicos, a juicio del investigador.
18. Consumo excesivo de cafeína definido por una ingesta diaria de > 5 tazas de bebidas que contienen cafeína.
19. Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o donación de sangre (o la pérdida de sangre correspondiente) durante los 3 meses anteriores a la selección.
20. El investigador considera que es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.