Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioitcin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: BioGaia AB

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin terveille vapaaehtoisille annetun Limosilactobacillus Reuterin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida aluksi probiootin Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Probioottien ei-patogeenisten mikro-organismien mahdollisia terveyshyötyjä on tutkittu vuosikymmeniä. Laji Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri), entinen Lactobacillus reuteri, käytetään tällä hetkellä probioottisissa tuotteissa.

Tutkimuksen suunnittelu perustuu tavoitteeseen tutkia uuden probiootin Limosilactobacillus reuteri -kannan turvallisuutta ja siedettävyyttä (L. reuteri) rajoitetulla määrällä terveitä vapaaehtoisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • CTC, Dag Hammarskjölds väg 10B
      • Uppsala, Ruotsi, 752 37
        • Clinical Trial Consultants AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Terve mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2.
  4. Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot ja laboratorioarvot seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on harjoitettava raittiutta (sallittu vain, jos tämä on potilaan suosima ja tavanomainen elämäntapa) tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden ehkäisemiseksi (yhdistelmä [estrogeeni) ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä [IUS ]) vähintään 4 viikkoa ennen annosta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, määritellään premenopausaalisille naisille, jotka on steriloitu (munanjohtimen ligaation tai munanjohtimien pysyvä molemminpuolinen tukkeutuminen); tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti havaittu follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] 25-140 IE/L, on vahvistava).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IP:n ensimmäisestä annosta.
  3. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
  4. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  5. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden tai HIV:n seulonnassa.
  6. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai yliherkkyys Lactobacillus-probioottihoidolle.
  7. Aiempi tai jatkuva GI-häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ummetus, löysät ulosteet tai liiallinen kaasu, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
  8. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit ja kipulääkkeet, säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Kaikki antibioottien käyttö (paitsi paikallinen hoito, esim. silmätipat) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  10. L. reuteria tai muita probiootteja sisältävien lisäravinteiden, kuten tablettien, tippojen, kapseleiden jne., säännöllinen käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  11. L. reuteria tai muita probiootteja sisältävien ruokien tai juomien, kuten jogurtin ja muiden probioottisten maitotuotteiden, säännöllinen nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa. Eläviä tai kuolleita mikro-organismeja sisältävät elintarvikkeet, joista ei ole mitään hyötyä isännälle, kuten tavallinen jogurtti, ovat sallittuja.
  12. Suunniteltu hoito tai hoito tutkittavalla lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa suostuneita ja seulottuja, mutta ei annosta saaneita koehenkilöitä ei suljeta pois.
  13. Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) alle 3 kertaa viikossa on sallittua ennen seulontakäyntiä.
  14. Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai yksikössä ennen IP:n antamista. Myös huumeet ja alkoholi seulotaan tutkimuksen aikana (katso kohta 9.6.1).
  15. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  16. Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan.
  17. Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
  18. Liiallinen kofeiinin kulutus määritellään yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien päivittäisellä saannilla.
  19. Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  20. Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksiset L reuteri -kapselit
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 2 kapselia suurella L reuteri-annoksella päivässä 28 päivän aikana.
Tutkimustuote on probioottinen kanta
Active Comparator: Suuriannoksiset L reuteri -kapselit
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 2 kapselia pienellä annoksella L reuteria päivässä 28 päivän aikana.
Tutkimustuote on probioottinen kanta
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 2 kapselia lumejauheen kanssa päivässä 28 päivän aikana.
Tutkimustuote on lumelääke probioottikannalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hoidon hätätapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: 28 päivää

Tutkittava tuote on probioottivalmiste, ei tutkimuslääke. AE-tapausten seuranta-, keräämis- ja raportointimenettelyt ovat kuitenkin samat kuin tutkimuslääkkeen osalta.

Elintoiminnot, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pulssi mitataan. Elintoiminnot katsotaan normaaleiksi, epänormaaleiksi, ei kliinisesti merkittäviksi tai epänormaaleiksi, kliinisesti merkittäviksi.

Turvallisuuslaboratorioparametrit, verinäytteet kliinisen kemian ja hematologian analyysiä varten analysoidaan rutiinianalyysimenetelmin.

Virtsan lääkeseulonta ja virtsan raskaustesti tehdään. Epänormaalit arvot, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, raportoidaan haittavaikutuksina. Jos epänormaali arvo liittyy vastaaviin kliinisiin merkkeihin tai oireisiin, merkki/oireet tulee raportoida AE:nä.

28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida siedettävyyttä ruoansulatuskanavan oireiden suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää

Ruoansulatuskanavan oireiden arvioiminen käyttämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -luokitusasteikkoa viimeisen viikon aikana. Kyselyyn vastaavat koehenkilöt vierailulla 2-5.

Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko on sairauskohtainen väline. 15 tuotetta on yhdistetty viiteen ryhmään: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus. Koehenkilöitä pyydetään numeerisesti pisteyttämään subjektiiviset oireensa 1-7. Näin ollen pienin pistemäärä on 15 ja korkein 105. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon luotettavuus ja pätevyys ovat hyvin dokumentoituja, ja yleisen väestön normiarvot ovat saatavilla.

Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikolla kerätyt tiedot eivät ole haittavaikutuksia, eikä niitä raportoida numeerisina tuloksina. Näin ollen tutkija ei suorita kausaalisuuden arviointia Gastrointestinal Symptom Rating Scale -kyselylomakkeessa.

28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB,Dag Hammarskjolds v- 10B, SE-752 37 Uppsala, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSUB0196

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .