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Vacuna de tercera dosis de COVID-19 en pacientes trasplantados

31 de mayo de 2024 actualizado por: Giselle Guerra

Un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego que compara la vacuna BNT162b2 con la vacuna JNJ-78436735 como dosis de refuerzo después de completar la vacuna BNT162b2 en receptores de trasplantes de órganos sólidos

El propósito de este estudio es investigar el tipo de vacuna eficiente como dosis de refuerzo para la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) en receptores de trasplantes de órganos sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que hayan recibido un trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, pulmón, corazón y páncreas) de donantes vivos o fallecidos.
  • Pacientes con injerto activo con al menos un medicamento inmunosupresor
  • Completó dos dosis de la vacuna BNT162b2 hace al menos 28 días

Criterio de exclusión:

  • Paciente con injerto no activo
  • Cualquier efecto secundario significativo con la vacunación previa contra el COVID-19
  • Dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la vacuna BNT162b2
  • Ya recibió más de e igual a tres dosis de vacunación contra el COVID-19
  • Recibió previamente una vacuna COVID-19 que no sea la vacuna BNT162b2
  • Previamente recibió tratamiento con Anticuerpos monoclonales que están específicamente dirigidos contra la proteína espiga para el SARS-CoV-2 como Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab y/o cualquier combinación.
  • Trombocitopenia (si es inferior a 50.000 por microlitro 30 días antes de la vacunación)
  • Historia del síndrome de fuga capilar
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (menores de 18 años)
  • Pacientes vulnerables (prisioneros)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de vacunas BNT162b2
Los participantes en este brazo recibirán una dosis de refuerzo de BNT162b2.
Biológico: Vacuna BNT162b2
Dosis única de 0,3 mL de vacuna BNT162b2 administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: Grupo de vacunas JNJ-78436735
Los participantes en este brazo recibirán una dosis de refuerzo del JNJ-78436735
Biológico: JNJ-78436735 Vacuna
Dosis única JNJ-78436735 Vacuna administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos IgG contra la proteína antiespiga del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (después de la vacunación de refuerzo)
La tasa de positividad de la inmunoglobulina G (IgG) del virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2) se evaluará a partir de muestras de sangre sérica
Hasta 1 mes (después de la vacunación de refuerzo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una prueba positiva de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (después de la tercera dosis)
Según lo evaluado por los registros médicos o el informe del paciente
Hasta 1 mes (después de la tercera dosis)
Número de participantes con la gravedad de los síntomas de COVID-19 según la escala de la OMS
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (después de la tercera dosis)

La escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se puntúa entre 0 y 10.

0: no infectado; Ácido ribonucleico (ARN) no viral detectado

  1. asintomático; ARN viral detectado
  2. Sintomático; Independiente
  3. Sintomático; Asistencia necesaria
  4. hospitalizado; Sin oxigenoterapia
  5. hospitalizado; oxígeno por máscara o cánulas nasales
  6. hospitalizado; oxígeno por Ventilación No Invasiva (VNI) o Alto Flujo
  7. Intubación y Ventilación mecánica, presión parcial de oxígeno (pO2)/fracción de oxígeno inspirado (FIO2) >=150 o saturación de oxígeno (SpO2)/FIO2>=200
  8. Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) o vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min)
  9. Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), o Diálisis u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  10. Muerto
Hasta 1 mes (después de la tercera dosis)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (después de la tercera dosis)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna recopilados por el equipo del estudio.
Hasta 7 días (después de la tercera dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Giselle Guerra

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20210641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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