Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vacuna de tercera dosis de COVID-19 en pacientes trasplantados

31 de mayo de 2024 actualizado por: Giselle Guerra

Un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego que compara la vacuna BNT162b2 con la vacuna JNJ-78436735 como dosis de refuerzo después de completar la vacuna BNT162b2 en receptores de trasplantes de órganos sólidos

El propósito de este estudio es investigar el tipo de vacuna eficiente como dosis de refuerzo para la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) en receptores de trasplantes de órganos sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que hayan recibido un trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, pulmón, corazón y páncreas) de donantes vivos o fallecidos.
  • Pacientes con injerto activo con al menos un medicamento inmunosupresor
  • Completó dos dosis de la vacuna BNT162b2 hace al menos 28 días

Criterio de exclusión:

  • Paciente con injerto no activo
  • Cualquier efecto secundario significativo con la vacunación previa contra el COVID-19
  • Dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la vacuna BNT162b2
  • Ya recibió más de e igual a tres dosis de vacunación contra el COVID-19
  • Recibió previamente una vacuna COVID-19 que no sea la vacuna BNT162b2
  • Previamente recibió tratamiento con Anticuerpos monoclonales que están específicamente dirigidos contra la proteína espiga para el SARS-CoV-2 como Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab y/o cualquier combinación.
  • Trombocitopenia (si es inferior a 50.000 por microlitro 30 días antes de la vacunación)
  • Historia del síndrome de fuga capilar
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (menores de 18 años)
  • Pacientes vulnerables (prisioneros)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacunas BNT162b2
Los participantes en este brazo recibirán una dosis de refuerzo de BNT162b2.
Biológico: Vacuna BNT162b2
Dosis única de 0,3 mL de vacuna BNT162b2 administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides
Experimental: Grupo de vacunas JNJ-78436735
Los participantes en este brazo recibirán una dosis de refuerzo del JNJ-78436735
Biológico: JNJ-78436735 Vacuna
Dosis única JNJ-78436735 Vacuna administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos IgG contra la proteína antiespiga del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (después de la vacunación de refuerzo)
La tasa de positividad de la inmunoglobulina G (IgG) del virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2) se evaluará a partir de muestras de sangre sérica
Hasta 1 mes (después de la vacunación de refuerzo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una prueba positiva de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (después de la tercera dosis)
Según lo evaluado por los registros médicos o el informe del paciente
Hasta 1 mes (después de la tercera dosis)
Número de participantes con la gravedad de los síntomas de COVID-19 según la escala de la OMS
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (después de la tercera dosis)

La escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se puntúa entre 0 y 10.

0: no infectado; Ácido ribonucleico (ARN) no viral detectado

  1. asintomático; ARN viral detectado
  2. Sintomático; Independiente
  3. Sintomático; Asistencia necesaria
  4. hospitalizado; Sin oxigenoterapia
  5. hospitalizado; oxígeno por máscara o cánulas nasales
  6. hospitalizado; oxígeno por Ventilación No Invasiva (VNI) o Alto Flujo
  7. Intubación y Ventilación mecánica, presión parcial de oxígeno (pO2)/fracción de oxígeno inspirado (FIO2) >=150 o saturación de oxígeno (SpO2)/FIO2>=200
  8. Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) o vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min)
  9. Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), o Diálisis u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  10. Muerto
Hasta 1 mes (después de la tercera dosis)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (después de la tercera dosis)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna recopilados por el equipo del estudio.
Hasta 7 días (después de la tercera dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Giselle Guerra

Investigadores

  • Investigador principal: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Vacuna BNT162b2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir