Stent versus tratamiento neuroquirúrgico de la hipertensión intracraneal idiopática. (HYDROPTIC)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de la colocación de stent en el seno venoso frente a la derivación ventricular interna neuroquirúrgica en el edema papilar en el tratamiento de la hipertensión intracraneal idiopática
La hipertensión intracraneal idiopática (HTICi) es una patología que afecta a adultos jóvenes con predominio de mujeres, debido a un aumento de la presión intracraneal, que puede estar asociada a estenosis de los senos venosos cerebrales y cuyo origen permanece desconocido.
Esta hipertensión puede conducir a un edema papilar (OP) que puede conducir a un estrechamiento del campo visual y progresar a la ceguera. Junto con la reducción de peso, la acetazolamida, que reduce la producción de líquido cefalorraquídeo (LCR), se prescribe como tratamiento de primera línea. Su eficacia es inconsistente para resolver el edema papilar y tiene muchos efectos secundarios.
En caso de ineficacia o dependencia de acetazolamida asociada a normas higiénicas y dietéticas, se plantea entonces una segunda línea de tratamiento: tratamiento neuroquirúrgico (derivación interna del LCS) o endovascular (stent venoso).
Cada una de estas técnicas invasivas ha demostrado su eficacia en la reabsorción rápida y permanente de OP, lo que permite mejorar o preservar la función visual. En cuanto a la morbilidad inducida, no se ha establecido la superioridad de una técnica sobre otra, si es que existe.
Nuestro objetivo es comparar la eficacia, seguridad y seguridad de la cirugía de bypass de LCS frente a la colocación de stent en el seno venoso en HTICi con discapacidad visual moderada a severa después del fracaso del tratamiento médico definido por la ausencia de reabsorción de la OP después de varios meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención 1 Nombre: derivación ventricular interna (neurocirugía)
Otro nombre [facultatif] :
Descripción :
La derivación ventricular interna consiste en la introducción de un catéter desde un ventrículo lateral hasta la aurícula o el peritoneo. Está asociado a una válvula cuya presión de apertura es regulable. El objetivo es que el líquido cefalorraquídeo pueda absorberse extracranealmente.
Intervención 2 Nombre: Stent endovacascular (neurorradiología intervencionista)
Otro nombre [facultatif] :
Descripción :
La colocación de una endoprótesis vascular (stent) es un procedimiento de neurorradiología intervencionista que tiene como objetivo, por vía venosa (punción percutánea), restaurar el diámetro de un seno venoso. Requiere 6 meses de antiagregación plaquetaria. El objetivo es permitir un mejor drenaje venoso del cerebro para aumentar la absorción de líquido cefalorraquídeo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
276
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie Yavchitz, MD
- Número de teléfono: +33 (0)148036454
- Correo electrónico: ayavachitz@for.paris
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre Bourdillon, MD
- Número de teléfono: +33 (0)148036862
- Correo electrónico: pbourdillon@for.paris
Ubicaciones de estudio
-
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Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Fondation A de Rothschild
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Contacto:
- amélie YAVCHITZ
- Número de teléfono: 0148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- HTICi probado a más de 25 cm de agua
- Presencia de edema papilar (grado > 0 en la escala de Frisen)
- Estenosis de al menos un seno transverso en la resonancia magnética
- Fracaso del tratamiento médico e indicación quirúrgica/intervencionista definida por el equipo médico que atiende al paciente
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- HTICi fulminante
- Contraindicación a los antiagregantes plaquetarios
- Contraindicación a una u otra de las intervenciones en estudio
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: derivación ventricular interna (neurocirugía)
La derivación ventricular interna consiste en la introducción de un catéter desde un ventrículo lateral hasta la aurícula o el peritoneo.
Está asociado a una válvula cuya presión de apertura es regulable.
El objetivo es que el líquido cefalorraquídeo pueda absorberse extracranealmente
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La derivación ventricular interna consiste en la introducción de un catéter desde un ventrículo lateral hasta la aurícula o el peritoneo.
Está asociado a una válvula cuya presión de apertura es regulable.
El objetivo es que el líquido cefalorraquídeo pueda absorberse extracranealmente
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Comparador activo: colocación de stent endovacascular (neurorradiología intervencionista)
La colocación de una endoprótesis vascular (stent) es un procedimiento de neurorradiología intervencionista que tiene como objetivo, por vía venosa (punción percutánea), restaurar el diámetro de un seno venoso.
Requiere 6 meses de antiagregación plaquetaria.
El objetivo es permitir un mejor drenaje venoso del cerebro para aumentar la absorción de líquido cefalorraquídeo.
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La colocación de una endoprótesis vascular (stent) es un procedimiento de neurorradiología intervencionista que tiene como objetivo, por vía venosa (punción percutánea), restaurar el diámetro de un seno venoso.
Requiere 6 meses de antiagregación plaquetaria.
El objetivo es permitir un mejor drenaje venoso del cerebro para aumentar la absorción de líquido cefalorraquídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución del edema papilar
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Resolución del edema papilar a los 3 meses definido por: desaparición del edema (grado 0 en la escala de Frisén) o reducción de al menos 2 grados del edema respecto al basal sin deterioro del campo visual (Humphrey).
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBN_2021_4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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