Stent versus tratamiento neuroquirúrgico de la hipertensión intracraneal idiopática. (HYDROPTIC)
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de la colocación de stent en el seno venoso frente a la derivación ventricular interna neuroquirúrgica en el edema papilar en el tratamiento de la hipertensión intracraneal idiopática
La hipertensión intracraneal idiopática (HTICi) es una patología que afecta a adultos jóvenes con predominio de mujeres, debido a un aumento de la presión intracraneal, que puede estar asociada a estenosis de los senos venosos cerebrales y cuyo origen permanece desconocido.
Esta hipertensión puede conducir a un edema papilar (OP) que puede conducir a un estrechamiento del campo visual y progresar a la ceguera. Junto con la reducción de peso, la acetazolamida, que reduce la producción de líquido cefalorraquídeo (LCR), se prescribe como tratamiento de primera línea. Su eficacia es inconsistente para resolver el edema papilar y tiene muchos efectos secundarios.
En caso de ineficacia o dependencia de acetazolamida asociada a normas higiénicas y dietéticas, se plantea entonces una segunda línea de tratamiento: tratamiento neuroquirúrgico (derivación interna del LCS) o endovascular (stent venoso).
Cada una de estas técnicas invasivas ha demostrado su eficacia en la reabsorción rápida y permanente de OP, lo que permite mejorar o preservar la función visual. En cuanto a la morbilidad inducida, no se ha establecido la superioridad de una técnica sobre otra, si es que existe.
Nuestro objetivo es comparar la eficacia, seguridad y seguridad de la cirugía de bypass de LCS frente a la colocación de stent en el seno venoso en HTICi con discapacidad visual moderada a severa después del fracaso del tratamiento médico definido por la ausencia de reabsorción de la OP después de varios meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Intervención 1 Nombre: derivación ventricular interna (neurocirugía)
Otro nombre [facultatif] :
Descripción :
La derivación ventricular interna consiste en la introducción de un catéter desde un ventrículo lateral hasta la aurícula o el peritoneo. Está asociado a una válvula cuya presión de apertura es regulable. El objetivo es que el líquido cefalorraquídeo pueda absorberse extracranealmente.
Intervención 2 Nombre: Stent endovacascular (neurorradiología intervencionista)
Otro nombre [facultatif] :
Descripción :
La colocación de una endoprótesis vascular (stent) es un procedimiento de neurorradiología intervencionista que tiene como objetivo, por vía venosa (punción percutánea), restaurar el diámetro de un seno venoso. Requiere 6 meses de antiagregación plaquetaria. El objetivo es permitir un mejor drenaje venoso del cerebro para aumentar la absorción de líquido cefalorraquídeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie Yavchitz, MD
- Número de teléfono: +33 (0)148036454
- Correo electrónico: ayavachitz@for.paris
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre Bourdillon, MD
- Número de teléfono: +33 (0)148036862
- Correo electrónico: pbourdillon@for.paris
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Fondation A De Rothschild
-
Contacto:
- amélie YAVCHITZ
- Número de teléfono: 0148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- HTICi probado a más de 25 cm de agua
- Presencia de edema papilar (grado > 0 en la escala de Frisen)
- Estenosis de al menos un seno transverso en la resonancia magnética
- Fracaso del tratamiento médico e indicación quirúrgica/intervencionista definida por el equipo médico que atiende al paciente
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- HTICi fulminante
- Contraindicación a los antiagregantes plaquetarios
- Contraindicación a una u otra de las intervenciones en estudio
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: derivación ventricular interna (neurocirugía)
La derivación ventricular interna consiste en la introducción de un catéter desde un ventrículo lateral hasta la aurícula o el peritoneo.
Está asociado a una válvula cuya presión de apertura es regulable.
El objetivo es que el líquido cefalorraquídeo pueda absorberse extracranealmente
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La derivación ventricular interna consiste en la introducción de un catéter desde un ventrículo lateral hasta la aurícula o el peritoneo.
Está asociado a una válvula cuya presión de apertura es regulable.
El objetivo es que el líquido cefalorraquídeo pueda absorberse extracranealmente
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Comparador activo: colocación de stent endovacascular (neurorradiología intervencionista)
La colocación de una endoprótesis vascular (stent) es un procedimiento de neurorradiología intervencionista que tiene como objetivo, por vía venosa (punción percutánea), restaurar el diámetro de un seno venoso.
Requiere 6 meses de antiagregación plaquetaria.
El objetivo es permitir un mejor drenaje venoso del cerebro para aumentar la absorción de líquido cefalorraquídeo.
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La colocación de una endoprótesis vascular (stent) es un procedimiento de neurorradiología intervencionista que tiene como objetivo, por vía venosa (punción percutánea), restaurar el diámetro de un seno venoso.
Requiere 6 meses de antiagregación plaquetaria.
El objetivo es permitir un mejor drenaje venoso del cerebro para aumentar la absorción de líquido cefalorraquídeo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución del edema papilar
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Resolución del edema papilar a los 3 meses definido por: desaparición del edema (grado 0 en la escala de Frisén) o reducción de al menos 2 grados del edema respecto al basal sin deterioro del campo visual (Humphrey).
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3 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Bourdillon, MD, Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBN_2021_4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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