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Dosis proporcional de tableta sublingual de fentanilo basada en el requerimiento diario de opioides

3 de agosto de 2023 actualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Dosis proporcional de tableta sublingual de fentanilo basada en el requerimiento diario de opiáceos versus PCA intravenoso para el dolor irruptivo del cáncer: un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad

Dosis proporcional de tableta sublingual de fentanilo (Narco®) basada en el requerimiento diario de opioides versus PCA intravenosa para el dolor irruptivo del cáncer: un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Basado en la demanda analgésica previa las 24 horas en comparación con PCA IV en pacientes con dolor por cáncer para preparar la base para la administración de tabletas sublinguales de fentanilo con una dosis inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jee Youn Moon, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2467
  • Correo electrónico: jymoon0901@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongjae Yoo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2952
  • Correo electrónico: rkdarkef@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19-80
  • dolor de cancer
  • Ingreso para el control del dolor oncológico o consulta para el tratamiento del dolor oncológico
  • Signo vital estable
  • Estado ECOG ≤ 3 durante más de 1 o 2 meses
  • Estado tolerante a opioides
  • Sin antecedentes de uso de fentanilo sublingual

Criterio de exclusión:

  • Dolor no canceroso
  • Ingenuo de opioides
  • puntuación de dolor NRS basal> 4
  • Uso actual de fentanilo sublingual
  • Difícil de evaluar el dolor del cáncer
  • sin evidencia de enfermedad (cáncer)
  • Resección quirúrgica planificada del cáncer
  • Alergia al fentanilo
  • Función renal y/o hepática grave
  • Depresión respiratoria severa o EPOC no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PCA IV (dosis proporcional)
Avance en el control del dolor mediante anagesia IV controlada por el paciente en bolo Bolo de fentanilo = MME * 15 %
Droga: Infusión intravenosa
PCA IV (fentanilo) Bolo de fentanilo = MME * 15 %
Otros nombres:
  • PCA
Experimental: SL-FTN (dosis equivalente para bolo PCA)
Control avanzado del dolor con fentanilo sublingual Fentanilo 100 mcg/200 mcg/300 mcg según el requerimiento de opioides las 24 horas.
Droga: Tableta sublingual
fentanilo sublingual (Narco®) Fentanilo 100 mcg/200 mcg/300 mcg de acuerdo con el requerimiento de opioides las 24 horas.
Otros nombres:
  • sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor de la escala NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración
Cambio en la puntuación del dolor en comparación con la puntuación inicial Puntuación '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable"
30 minutos después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor de la escala NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 15, 45, 60 minutos después de la administración
Cambio en la puntuación del dolor en comparación con la puntuación inicial Puntuación '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable"
15, 45, 60 minutos después de la administración
suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración
suma del cambio de intensidad del dolor en comparación con la diferencia inicial
60 minutos después de la administración
número de dosis adicionales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
número de dosis adicionales de fentanilo en bolo o sublingual
inmediatamente después de la intervención
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Interferencia del dolor usando BPI-SF
inmediatamente después de la intervención
Insomnio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La severidad del insomnio usando ISI
inmediatamente después de la intervención
Depresión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La gravedad de la depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) 1-10: Estos altibajos se consideran normales 11-16: Alteración leve del estado de ánimo 17-20: Depresión clínica limítrofe 21-30: Depresión moderada 31-40: Depresión severa mayor de 40 : depresión extrema
inmediatamente después de la intervención
Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención

Comprobación de satisfacción con escala Likert de 5

(1) Muy insatisfecho; (2) No satisfecho; (3) Neutro; (4) Satisfecho; (5) Muy satisfecho
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-144-1183

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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