Dosis proporcional de tableta sublingual de fentanilo basada en el requerimiento diario de opioides
3 de agosto de 2023 actualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Dosis proporcional de tableta sublingual de fentanilo basada en el requerimiento diario de opiáceos versus PCA intravenoso para el dolor irruptivo del cáncer: un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad
Dosis proporcional de tableta sublingual de fentanilo (Narco®) basada en el requerimiento diario de opioides versus PCA intravenosa para el dolor irruptivo del cáncer: un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en la demanda analgésica previa las 24 horas en comparación con PCA IV en pacientes con dolor por cáncer para preparar la base para la administración de tabletas sublinguales de fentanilo con una dosis inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80
- dolor de cancer
- Ingreso para el control del dolor oncológico o consulta para el tratamiento del dolor oncológico
- Signo vital estable
- Estado ECOG ≤ 3 durante más de 1 o 2 meses
- Estado tolerante a opioides
- Sin antecedentes de uso de fentanilo sublingual
Criterio de exclusión:
- Dolor no canceroso
- Ingenuo de opioides
- puntuación de dolor NRS basal> 4
- Uso actual de fentanilo sublingual
- Difícil de evaluar el dolor del cáncer
- sin evidencia de enfermedad (cáncer)
- Resección quirúrgica planificada del cáncer
- Alergia al fentanilo
- Función renal y/o hepática grave
- Depresión respiratoria severa o EPOC no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PCA IV (dosis proporcional)
Avance en el control del dolor mediante anagesia IV controlada por el paciente en bolo Bolo de fentanilo = MME * 15 %
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PCA IV (fentanilo) Bolo de fentanilo = MME * 15 %
Otros nombres:
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Experimental: SL-FTN (dosis equivalente para bolo PCA)
Control avanzado del dolor con fentanilo sublingual Fentanilo 100 mcg/200 mcg/300 mcg según el requerimiento de opioides las 24 horas.
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fentanilo sublingual (Narco®) Fentanilo 100 mcg/200 mcg/300 mcg de acuerdo con el requerimiento de opioides las 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración
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Cambio en la puntuación del dolor en comparación con la puntuación inicial Puntuación '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable"
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30 minutos después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 15, 45, 60 minutos después de la administración
|
Cambio en la puntuación del dolor en comparación con la puntuación inicial Puntuación '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable"
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15, 45, 60 minutos después de la administración
|
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suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración
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suma del cambio de intensidad del dolor en comparación con la diferencia inicial
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60 minutos después de la administración
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número de dosis adicionales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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número de dosis adicionales de fentanilo en bolo o sublingual
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inmediatamente después de la intervención
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Interferencia del dolor usando BPI-SF
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inmediatamente después de la intervención
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Insomnio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La severidad del insomnio usando ISI
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inmediatamente después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La gravedad de la depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) 1-10: Estos altibajos se consideran normales 11-16: Alteración leve del estado de ánimo 17-20: Depresión clínica limítrofe 21-30: Depresión moderada 31-40: Depresión severa mayor de 40 : depresión extrema
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inmediatamente después de la intervención
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Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Comprobación de satisfacción con escala Likert de 5 (1) Muy insatisfecho; (2) No satisfecho; (3) Neutro; (4) Satisfecho; (5) Muy satisfecho |
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-144-1183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .