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Resultados clínicos de una lente intraocular bitórica asférica monofocal con placa háptica en ojos hipermétropes (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)

21 de marzo de 2024 actualizado por: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Estudio observacional poscomercialización con seguimiento prospectivo de productos sanitarios con marcado CE destinados al tratamiento de la hipermetropía y el astigmatismo en pacientes con catarata. El objetivo es evaluar los resultados clínicos del implante de la lente intraocular (LIO) bitórica asférica monofocal con placa háptica AT-TORBI 709 en cirugía de cataratas de ojos hipermétropes con astigmatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A todos los pacientes que participen en el estudio se les implantará la lente intraocular (IOL) AT TORBI 709 de Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania, con marcado CE. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica estándar. Se realizará una evaluación preoperatoria y postoperatoria al mes, seis y doce meses de la intervención donde se realizarán las siguientes pruebas: refracción, topografía corneal, medición de agudeza visual con y sin corrección, examen con lámpara de hendidura, biometría ocular mediante el IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania, biómetro óptico sin contacto con marcado CE, sensibilidad al contraste con la pantalla CC-100 (Topcon Europe, Países Bajos) y Catquest-9SF (Registro Europeo de Resultados de Calidad para Cataratas y Cirugía Refractiva , fundado por la European Society of Cataract and Refractive Surgeons). El patrocinador ha recibido una subvención de investigación sin restricciones de Zeiss.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03015
        • OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
      • Valencia, España, 46004
        • OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que vayan a ser intervenidos de cirugía convencional de catarata por facoemulsificación siguiendo la práctica clínica habitual y presenten hipermetropía con astigmatismo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 50 años o más para someterse a cirugía de catarata con facoemulsificación
  2. Paciente que firma el consentimiento informado.
  3. Astigmatismo corneal regular entre 1.0D y 4.0D.
  4. Potencia de LIO entre 21D y 26D
  5. Distancia objetivo-objetivo medida con el biómetro IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG) superior a 11,6 mm.
  6. Pacientes con hipermetropía entre 1.0D y 4.0D.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no dan su consentimiento informado
  2. Pacientes que no entienden el procedimiento del estudio.
  3. Cirugía corneal previa.
  4. Córnea irregular (por ejemplo, queratocono)
  5. pacientes miopes
  6. Anomalías o patologías oculares que podrían reducir la función visual o la estabilidad de la LIO (por ejemplo, ambliopía severa o degeneración macular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo único
Todos los participantes
Dispositivo: Implante de la lente AT-TORBI 709
Implante de la lente AT-TORBI 709

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del error de refracción
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida del error refractivo (error esférico equivalente, el cilindro refractivo y los vectores de astigmatismo (J0 y J45))
12 meses
Medición de la estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la estabilidad rotacional
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la agudeza visual
12 meses
Medida de la topografía corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la topografía corneal
12 meses
Medida de biometría ocular
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de biometría ocular
12 meses
Medida de la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la sensibilidad al contraste
12 meses
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
Para varias preguntas, porcentaje de encuestados que respondieron cada una de las cinco posibles respuestas proporcionadas que van progresivamente desde una gran insatisfacción hasta una gran satisfacción (1-4), así como una respuesta para aquellos pacientes que no pueden decidir (5)
12 meses
Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 12 meses
Examen con lámpara de hendidura
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Carl Zeiss Meditec AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIPER-AT-TORBI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Una publicación que resuma los resultados del estudio se hará pública después de la terminación del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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