Resultados clínicos de una lente intraocular bitórica asférica monofocal con placa háptica en ojos hipermétropes (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21 de marzo de 2024 actualizado por: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Estudio observacional poscomercialización con seguimiento prospectivo de productos sanitarios con marcado CE destinados al tratamiento de la hipermetropía y el astigmatismo en pacientes con catarata.
El objetivo es evaluar los resultados clínicos del implante de la lente intraocular (LIO) bitórica asférica monofocal con placa háptica AT-TORBI 709 en cirugía de cataratas de ojos hipermétropes con astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes que participen en el estudio se les implantará la lente intraocular (IOL) AT TORBI 709 de Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania, con marcado CE.
Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Se realizará una evaluación preoperatoria y postoperatoria al mes, seis y doce meses de la intervención donde se realizarán las siguientes pruebas: refracción, topografía corneal, medición de agudeza visual con y sin corrección, examen con lámpara de hendidura, biometría ocular mediante el IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania, biómetro óptico sin contacto con marcado CE, sensibilidad al contraste con la pantalla CC-100 (Topcon Europe, Países Bajos) y Catquest-9SF (Registro Europeo de Resultados de Calidad para Cataratas y Cirugía Refractiva , fundado por la European Society of Cataract and Refractive Surgeons).
El patrocinador ha recibido una subvención de investigación sin restricciones de Zeiss.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Valencia, España, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que vayan a ser intervenidos de cirugía convencional de catarata por facoemulsificación siguiendo la práctica clínica habitual y presenten hipermetropía con astigmatismo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más para someterse a cirugía de catarata con facoemulsificación
- Paciente que firma el consentimiento informado.
- Astigmatismo corneal regular entre 1.0D y 4.0D.
- Potencia de LIO entre 21D y 26D
- Distancia objetivo-objetivo medida con el biómetro IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG) superior a 11,6 mm.
- Pacientes con hipermetropía entre 1.0D y 4.0D.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
- Pacientes que no entienden el procedimiento del estudio.
- Cirugía corneal previa.
- Córnea irregular (por ejemplo, queratocono)
- pacientes miopes
- Anomalías o patologías oculares que podrían reducir la función visual o la estabilidad de la LIO (por ejemplo, ambliopía severa o degeneración macular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo único
Todos los participantes
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Implante de la lente AT-TORBI 709
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del error de refracción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida del error refractivo (error esférico equivalente, el cilindro refractivo y los vectores de astigmatismo (J0 y J45))
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12 meses
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Medición de la estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la estabilidad rotacional
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la agudeza visual
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12 meses
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Medida de la topografía corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la topografía corneal
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12 meses
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Medida de biometría ocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de biometría ocular
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12 meses
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Medida de la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la sensibilidad al contraste
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12 meses
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para varias preguntas, porcentaje de encuestados que respondieron cada una de las cinco posibles respuestas proporcionadas que van progresivamente desde una gran insatisfacción hasta una gran satisfacción (1-4), así como una respuesta para aquellos pacientes que no pueden decidir (5)
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12 meses
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Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen con lámpara de hendidura
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPER-AT-TORBI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Una publicación que resuma los resultados del estudio se hará pública después de la terminación del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .