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Cumplimiento de HBPM en el embarazo

23 de septiembre de 2021 actualizado por: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital

Cumplimiento de la profilaxis/tratamiento a largo plazo con heparina de bajo peso molecular en la población prenatal y posnatal

Este es un estudio de gráfico prospectivo que tendrá como objetivo evaluar los datos objetivos sobre los niveles de cumplimiento de las inyecciones de heparina de bajo peso molecular (HBPM) entre las mujeres embarazadas y puérperas que se someten a un tratamiento de tromboprofilaxis para TEV en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Cork. Este es un estudio que ayudará a arrojar luz sobre datos precisos sobre el cumplimiento y los posibles factores que lo afectan, lo que será útil para planes de tratamiento más individualizados para futuros pacientes. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con mayor riesgo de tromboembolismo venoso sometidos a tromboprofilaxis de TEV. Una vez que el paciente lea el folleto informativo y firme el consentimiento, se procederá a la recogida de datos de la historia clínica del paciente. El paciente recibirá un contenedor inteligente para objetos punzocortantes con un código de producto único e individual. Este dispositivo será proporcionado por HealthBeacon, una empresa nueva con sede en Dublín. El dispositivo se personalizará con el programa de tratamiento precargado en él. Cuando una inyección de HBPM usada se desecha en el contenedor inteligente para objetos punzocortantes, se activa un sensor de infrarrojos. El sistema captura una imagen de la inyección en la cámara antes de moverla al contenedor normal de "objetos punzocortantes" del contenedor para su eliminación. La imagen capturada tiene una marca de tiempo y se envía a la base de datos electrónica de HealthBeacon. HealthBeacon solo tendrá los datos relacionados con la eliminación de inyecciones para cada contenedor de objetos punzocortantes (es decir, el momento de la eliminación de cada inyección usada en cada contenedor precodificado). Estamos cegados a la información de cumplimiento y solo recibiremos los datos sin procesar una vez que se complete el tratamiento. Los datos se analizarán para determinar el cumplimiento de las inyecciones de HBPM. Este estudio nos permitirá tener una mejor comprensión de las tasas de cumplimiento precisas para las inyecciones de HBPM en mujeres embarazadas con mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). Comprender el cumplimiento de las inyecciones de HBPM y los factores que pueden afectarlo guiará la información y educación futuras que ofrecemos a los pacientes a los que se les recetan inyecciones de HBPM y ayudará a disminuir las tasas de mortalidad materna en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rebecca M Cole, M.B.
  • Número de teléfono: +353214920500
  • Correo electrónico: rebecca.cole@ucc.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John RJ Higgins, M.D.
  • Número de teléfono: +353214920749
  • Correo electrónico: j.higgins@ucc.ie

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Cork University Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Cole
        • Sub-Investigador:
          • Fergus McCarthy
        • Sub-Investigador:
          • Karthika Annamalai
        • Sub-Investigador:
          • Ali Khashan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres prenatales y posnatales con mayor riesgo de TEV, que comenzaron con HBPM y que cumplen los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TEV actual
  • historia previa de TEV
  • obesidad clase III
  • antecedentes de complicaciones mediadas por la placenta
  • preeclampsia
  • Edad Materna Avanzada
  • trombofilia hereditaria
  • inmovilización prolongada
  • venas varicosas
  • otros factores de riesgo que los predisponen a TEV

Criterio de exclusión:

  • anticoagulación de por vida
  • válvulas cardíacas mecánicas
  • otras formas de terapia inyectable para otras enfermedades
  • discapacidad física grave a largo plazo que afecta la movilidad (p. ej.: paraplejia, parálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cumplimiento de HBPM en el embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses
El cumplimiento se describe como un paciente que toma al menos el 80 % de las inyecciones de HBPM
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar los factores sociodemográficos que influyen en el cumplimiento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cork University Maternity Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
HealthBeacon ICMS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John RJ Higgins, M.D., CUMH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CorkUMH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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