Cumplimiento de HBPM en el embarazo
23 de septiembre de 2021 actualizado por: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Cumplimiento de la profilaxis/tratamiento a largo plazo con heparina de bajo peso molecular en la población prenatal y posnatal
Este es un estudio de gráfico prospectivo que tendrá como objetivo evaluar los datos objetivos sobre los niveles de cumplimiento de las inyecciones de heparina de bajo peso molecular (HBPM) entre las mujeres embarazadas y puérperas que se someten a un tratamiento de tromboprofilaxis para TEV en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Cork.
Este es un estudio que ayudará a arrojar luz sobre datos precisos sobre el cumplimiento y los posibles factores que lo afectan, lo que será útil para planes de tratamiento más individualizados para futuros pacientes.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con mayor riesgo de tromboembolismo venoso sometidos a tromboprofilaxis de TEV.
Una vez que el paciente lea el folleto informativo y firme el consentimiento, se procederá a la recogida de datos de la historia clínica del paciente.
El paciente recibirá un contenedor inteligente para objetos punzocortantes con un código de producto único e individual.
Este dispositivo será proporcionado por HealthBeacon, una empresa nueva con sede en Dublín.
El dispositivo se personalizará con el programa de tratamiento precargado en él.
Cuando una inyección de HBPM usada se desecha en el contenedor inteligente para objetos punzocortantes, se activa un sensor de infrarrojos.
El sistema captura una imagen de la inyección en la cámara antes de moverla al contenedor normal de "objetos punzocortantes" del contenedor para su eliminación.
La imagen capturada tiene una marca de tiempo y se envía a la base de datos electrónica de HealthBeacon.
HealthBeacon solo tendrá los datos relacionados con la eliminación de inyecciones para cada contenedor de objetos punzocortantes (es decir, el momento de la eliminación de cada inyección usada en cada contenedor precodificado).
Estamos cegados a la información de cumplimiento y solo recibiremos los datos sin procesar una vez que se complete el tratamiento.
Los datos se analizarán para determinar el cumplimiento de las inyecciones de HBPM.
Este estudio nos permitirá tener una mejor comprensión de las tasas de cumplimiento precisas para las inyecciones de HBPM en mujeres embarazadas con mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
Comprender el cumplimiento de las inyecciones de HBPM y los factores que pueden afectarlo guiará la información y educación futuras que ofrecemos a los pacientes a los que se les recetan inyecciones de HBPM y ayudará a disminuir las tasas de mortalidad materna en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca M Cole, M.B.
- Número de teléfono: +353214920500
- Correo electrónico: rebecca.cole@ucc.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John RJ Higgins, M.D.
- Número de teléfono: +353214920749
- Correo electrónico: j.higgins@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Maternity Hospital
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Contacto:
- Rebecca Cole
- Correo electrónico: rebecca.cole@ucc.ie
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Sub-Investigador:
- Rebecca Cole
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Sub-Investigador:
- Fergus McCarthy
-
Sub-Investigador:
- Karthika Annamalai
-
Sub-Investigador:
- Ali Khashan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres prenatales y posnatales con mayor riesgo de TEV, que comenzaron con HBPM y que cumplen los criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEV actual
- historia previa de TEV
- obesidad clase III
- antecedentes de complicaciones mediadas por la placenta
- preeclampsia
- Edad Materna Avanzada
- trombofilia hereditaria
- inmovilización prolongada
- venas varicosas
- otros factores de riesgo que los predisponen a TEV
Criterio de exclusión:
- anticoagulación de por vida
- válvulas cardíacas mecánicas
- otras formas de terapia inyectable para otras enfermedades
- discapacidad física grave a largo plazo que afecta la movilidad (p. ej.: paraplejia, parálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de cumplimiento de HBPM en el embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El cumplimiento se describe como un paciente que toma al menos el 80 % de las inyecciones de HBPM
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar los factores sociodemográficos que influyen en el cumplimiento
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CorkUMH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .