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TCI999 en el Programa de Verificación de Eficacia del Cuidado de la Salud Capilar y Corporal

11 de mayo de 2022 actualizado por: TCI Co., Ltd.

Lactobacillus Plantarum TCI999 en el Programa de Verificación de Eficacia del Cuidado de la Salud Capilar y Corporal

Evaluar TCI999 en el cuidado de la salud del cabello y el cuerpo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy & Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos mayores de 20 años

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que no desee participar en este estudio.
  • Pacientes con enfermedades de la piel, hígado, riñón.
  • Sujetos que tengan alergias conocidas a cosméticos, medicamentos o alimentos, dificultad en la absorción del tracto digestivo o trastorno.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  • Los alumnos enseñados por el PI.
  • Sujetos que tienen heridas en el cuero cabelludo y sujetos que han usado medicamentos para tratar el cuero cabelludo, recibieron trasplantes de cabello u otros tratamientos del cuero cabelludo dentro de los seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Sobre de placebo
Suplemento dietético: Sobre de placebo
Blanco
Experimental: Bolsita probiótica TCI999
Suplemento dietético: Bolsita probiótica TCI999
Producto de prueba
Otros nombres:
  • Lactobacillus plantarum TCI999

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la cantidad de pérdida de cabello.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cantidad de pérdida de cabello inicial a las 12 semanas
Recogió y midió el peso del cabello perdido.
Cambio con respecto a la cantidad de pérdida de cabello inicial a las 12 semanas
El cambio de densidad del cabello.
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad del cabello inicial a las 12 semanas
Toma una foto y observa la densidad del cabello.
Cambio desde la densidad del cabello inicial a las 12 semanas
El cambio de la fuerza del folículo piloso.
Periodo de tiempo: Cambio de la fuerza del folículo piloso de referencia a las 12 semanas
Arranca el cabello del hueso frontal, hueso temporal y hueso occipital (aproximadamente 60 cabellos/área) para evaluar el número de pérdida de cabello en cada área
Cambio de la fuerza del folículo piloso de referencia a las 12 semanas
El cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la microbiota intestinal basal a las 12 semanas
Para evaluar la microbiota intestinal de muestras fecales
Cambio con respecto a la microbiota intestinal basal a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de brillo del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Cambio del brillo del cuero cabelludo de Baseline a las 12 semanas
Se utilizó Chroma Meter MM500 para medir el brillo del cuero cabelludo
Cambio del brillo del cuero cabelludo de Baseline a las 12 semanas
El cambio de enrojecimiento del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el enrojecimiento del cuero cabelludo de referencia a las 12 semanas
Chroma Meter MM500 se utilizó para medir el enrojecimiento del cuero cabelludo
Cambio desde el enrojecimiento del cuero cabelludo de referencia a las 12 semanas
El cambio de la salud del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Cambio desde la salud del cuero cabelludo de referencia a las 12 semanas
Soft Plus se utilizó para medir el diámetro del cabello
Cambio desde la salud del cuero cabelludo de referencia a las 12 semanas
El cambio de diámetro del cabello.
Periodo de tiempo: Cambio desde el diámetro del cabello inicial a las 12 semanas
Se utilizó Mitutoyo C/N293-100 para medir el diámetro del cabello.
Cambio desde el diámetro del cabello inicial a las 12 semanas
El cambio de dihidrotestosterona de la sangre.
Periodo de tiempo: Cambio desde el diámetro del cabello inicial a las 12 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir la dihidrotestosterona
Cambio desde el diámetro del cabello inicial a las 12 semanas
El cambio de testosterona de la sangre.
Periodo de tiempo: Cambio desde la testosterona inicial a las 12 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir la testosterona.
Cambio desde la testosterona inicial a las 12 semanas
El cambio de la expresión del gen SRD5A1 de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la expresión del gen SRD5A1 inicial a las 12 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir la expresión del gen SRD5A1
Cambio con respecto a la expresión del gen SRD5A1 inicial a las 12 semanas
El cambio de la expresión del gen AR de la sangre.
Periodo de tiempo: Cambio desde la expresión del gen AR basal a las 12 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir la expresión del gen AR
Cambio desde la expresión del gen AR basal a las 12 semanas
El cambio de la expresión del gen TGF-β de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la expresión del gen TGF-β basal a las 12 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir la expresión del gen TGF-β
Cambio desde la expresión del gen TGF-β basal a las 12 semanas
El cambio de la expresión del gen IGF-1 en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la expresión del gen IGF-1 inicial a las 12 semanas
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir la expresión del gen IGF-1
Cambio con respecto a la expresión del gen IGF-1 inicial a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TCI Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chia-Hua Liang, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-041-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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