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TCI999 no Programa de Verificação de Eficácia de Cuidados com a Saúde Corporal e Capilar

11 de maio de 2022 atualizado por: TCI Co., Ltd.

Lactobacillus Plantarum TCI999 no Programa de Verificação de Eficácia de Cuidados com a Saúde do Cabelo e do Corpo

Para avaliar o TCI999 sobre cuidados com a saúde do cabelo e do corpo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy & Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com idade superior a 20 anos

Critério de exclusão:

  • Sujeito que não está disposto a participar deste estudo.
  • Pacientes com doenças da pele, fígado, rins.
  • Indivíduos que têm alergias cosméticas, medicamentosas ou alimentares, dificuldade na absorção do trato digestivo ou distúrbio.
  • Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Os alunos ensinados pelo PI.
  • Indivíduos com feridas no couro cabeludo e indivíduos que usaram medicamentos para tratar o couro cabeludo, receberam transplantes de cabelo ou outros tratamentos no couro cabeludo em seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Sachê placebo
Suplemento dietético: Sachê de placebo
Em branco
Experimental: Sachê probiótico TCI999
Suplemento dietético: Sachê probiótico TCI999
Produto de teste
Outros nomes:
  • Lactobacillus plantarum TCI999

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da quantidade de perda de cabelo
Prazo: Mudança da quantidade de perda de cabelo da linha de base em 12 semanas
Coletou e mediu o peso da perda de cabelo
Mudança da quantidade de perda de cabelo da linha de base em 12 semanas
A mudança da densidade do cabelo
Prazo: Mudança da densidade do cabelo da linha de base em 12 semanas
Tire uma foto e observe a densidade do cabelo
Mudança da densidade do cabelo da linha de base em 12 semanas
A mudança da força do folículo piloso
Prazo: Alteração da força basal do folículo piloso em 12 semanas
Puxe os cabelos do osso frontal, osso temporal e osso occipital (aproximadamente 60 cabelos/área) para avaliar o número de queda de cabelo em cada área
Alteração da força basal do folículo piloso em 12 semanas
A alteração da microbiota intestinal
Prazo: Mudança da microbiota intestinal basal em 12 semanas
Avaliar a microbiota intestinal de amostras fecais
Mudança da microbiota intestinal basal em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do brilho do couro cabeludo
Prazo: Mudança do brilho base do couro cabeludo em 12 semanas
Chroma Meter MM500 foi utilizado para medir o brilho do couro cabeludo
Mudança do brilho base do couro cabeludo em 12 semanas
A mudança da vermelhidão do couro cabeludo
Prazo: Alteração da vermelhidão basal do couro cabeludo em 12 semanas
Chroma Meter MM500 foi utilizado para medir a vermelhidão do couro cabeludo
Alteração da vermelhidão basal do couro cabeludo em 12 semanas
A mudança da saúde do couro cabeludo
Prazo: Mudança da linha de base da saúde do couro cabeludo em 12 semanas
O Soft Plus foi utilizado para medir o diâmetro do cabelo
Mudança da linha de base da saúde do couro cabeludo em 12 semanas
A mudança do diâmetro do cabelo
Prazo: Mudança do diâmetro basal do cabelo em 12 semanas
Mitutoyo C/N293-100 foi utilizado para medir o diâmetro do cabelo
Mudança do diâmetro basal do cabelo em 12 semanas
A mudança de diidrotestosterona do sangue
Prazo: Mudança do diâmetro basal do cabelo em 12 semanas
O sangue venoso foi amostrado para medir a di-hidrotestosterona
Mudança do diâmetro basal do cabelo em 12 semanas
A mudança de testosterona do sangue
Prazo: Alteração da testosterona basal em 12 semanas
O sangue venoso foi amostrado para medir a testosterona
Alteração da testosterona basal em 12 semanas
A alteração da expressão do gene SRD5A1 no sangue
Prazo: Alteração da expressão do gene SRD5A1 da linha de base em 12 semanas
O sangue venoso foi amostrado para medir a expressão do gene SRD5A1
Alteração da expressão do gene SRD5A1 da linha de base em 12 semanas
A alteração da expressão do gene AR do sangue
Prazo: Alteração da expressão do gene AR basal em 12 semanas
O sangue venoso foi amostrado para medir a expressão do gene AR
Alteração da expressão do gene AR basal em 12 semanas
A alteração da expressão do gene TGF-β no sangue
Prazo: Alteração da expressão do gene TGF-β basal em 12 semanas
O sangue venoso foi amostrado para medir a expressão do gene TGF-β
Alteração da expressão do gene TGF-β basal em 12 semanas
A alteração da expressão do gene IGF-1 no sangue
Prazo: Alteração da expressão do gene IGF-1 na linha de base em 12 semanas
O sangue venoso foi amostrado para medir a expressão do gene IGF-1
Alteração da expressão do gene IGF-1 na linha de base em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TCI Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chia-Hua Liang, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-041-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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