Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics
A Phase I, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Adults
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent prior to any study-mandated procedure.´
- Willing and able to comply with study requirements.
- Healthy males and healthy women of non-childbearing potential aged ≥18 and <65 years at screening.
- BMI ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 at screening.
- Males and females of non-childbearing potential may be included in the study. Male subjects must be willing to use condom or be vasectomized or practice sexual abstinence to prevent pregnancy and drug exposure of a partner and refrain from donating sperm from the date of dosing until 3 months after dosing with the IMP.
- Clinically acceptable medical history, physical findings, vital signs, ECG and laboratory values at the time of screening, as judged by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Planned treatment or treatment with another investigational drug within 3 months prior to randomization.
- Positive screen for drugs of abuse or a positive alcohol result at screening or admission to the clinic.
- Clinically relevant findings in laboratory parameters, ECG or vital signs at screening
- Current smokers or users of nicotine products.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol.
- Presence or history of drug abuse.
- History of, or current use of, anabolic steroids.
- Excessive caffeine consumption.
- Plasma donation within one month of screening or blood donation prior to screening.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución oral de placebo
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Experimental: ACD856
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Single oral doses of ACD856 administered in a fasted state in escalation schedule of dose 1, dose 2, dose 3, dose 4, dose 5, dose 6 and dose 7. The escalation schedule may be adapted based on evaluation by internal Safety Review Committee.
Single oral dose of ACD856 in fed state of either dose 4 or dose 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with AEs
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8 days
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Clinically significant changes in 12-lead ECGs
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in 12-lead ECGs
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8 days
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Clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in vital signs or stool frequency
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8 days
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Clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, coagulation and/or urinalysis parameters
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in any safety laboratory assessments.
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8 days
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Clinically significant changes in physical examinations
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in physical examinations
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8 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Johan Sandin, AlzeCure Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D2000CI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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