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Efecto del ejercicio domiciliario en la capacidad funcional de sobrevivientes de covid-19 con comorbilidad cardiovascular

21 de febrero de 2023 actualizado por: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

El efecto del ejercicio de respiración y movilización torácica en el hogar sobre la capacidad funcional cardiorrespiratoria de sobrevivientes de Covid-19 con comorbilidad cardiovascular

Objetivo propuesto: investigar el efecto del ejercicio respiratorio domiciliario y la movilización torácica sobre la capacidad funcional cardiorrespiratoria de sobrevivientes de Covid-19 con comorbilidad cardiovascular.

Se ha demostrado que el ejercicio de respiración y la movilización del tórax aumentan la capacidad funcional pulmonar en los sobrevivientes de Covid-19. Se plantea la hipótesis de que el ejercicio de respiración y la movilización del tórax en los sobrevivientes de Covid-19 brindarán beneficios a los sobrevivientes de Covid-19 con enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de restricción pulmonar es una de las razones que inducen fatiga crónica en los sobrevivientes de COVID-19 (enfermedad por el virus de la corona-19). También da un efecto significativo en pacientes cardiovasculares que se encuentran en la segunda fase de rehabilitación cardíaca. Se ha demostrado que el ejercicio de respiración y la movilización del tórax aumentan la capacidad funcional pulmonar en los sobrevivientes de Covid-19. Por otro lado, aún no hay investigaciones que demuestren la efectividad de los ejercicios de respiración y movilización del pecho en sobrevivientes de Covid-19 que están padeciendo problemas cardiovasculares.

Se reclutan pacientes en el National Cardiac Center Hospital, Jakarta, con antecedentes de Covid-19 y que tienen enfermedad cardiovascular. Se someterán a exámenes previos y posteriores al ejercicio, como muestras de sangre, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de flujo máximo de tos y tasa de flujo máximo, medición de la dimensión del tórax, cinta de correr y respuesta a las cinco dimensiones europeas de calidad de vida (EQ-5D) preguntas. Con la aleatorización, los pacientes se determinarán en el grupo de tratamiento o control. Estarán preparados sobre qué ejercicios deben hacer en casa. Los temas serán supervisados ​​digitalmente y regularmente a través de reuniones de Zoom. Los ejercicios se harán durante 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se infectaron por Covid-19 en los 3 meses previos al reclutamiento y padecían enfermedad cardiovascular
  • Capaz de comunicarse y operar Youtube y Zoom.

Criterio de exclusión:

  • Limitación para mover cualquier parte del cuerpo que provoque la imposibilidad de realizar el ejercicio instruido.
  • Siente dolor en las extremidades (escala visual analógica >3)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Trastorno neuromuscular (accidente cerebrovascular, neuropatía periférica con alteración significativa del control motor
  • Trastorno musculoesquelético (fractura, amputación posterior, artritis severa en articulaciones de apoyo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sin ejercicio de respiración
Los pacientes harán la segunda fase de rehabilitación cardíaca por un mínimo de 5 veces por semana, 30 minutos cada vez, en 3 meses sin supervisión.
Conductual: Segunda fase de rehabilitación cardiaca
Independientemente, los pacientes caminan regularmente 5 veces por semana y aumentan la distancia día a día de acuerdo con su capacidad mejorada sin ejercicios de respiración y movilización del pecho.
Experimental: Con ejercicio de respiración
Los pacientes realizarán la segunda fase de rehabilitación cardíaca por un mínimo de 5 veces por semana, 30 minutos cada vez y ejercicios de respiración y movilización del pecho por 3 veces por semana. Serán supervisados ​​a través de reuniones en línea.
Conductual: Ejercicios de respiración y movilización torácica.
Los pacientes caminan regularmente 5 veces por semana y aumentan la distancia día a día de acuerdo con su capacidad mejorada. Los pacientes también realizan ejercicios de respiración y movilización torácica 3 veces por semana. Es un ejercicio moderado grabado de 30 minutos de duración. Los pacientes pueden acceder al video como una actividad en el hogar a través de una plataforma de videos en línea y serán supervisados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de flujo máximo de tos (PC)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al Flujo máximo de tos basal (PC) a los 3 meses
para definir la capacidad funcional. Unidad de medida : L/min.
Cambio con respecto al Flujo máximo de tos basal (PC) a los 3 meses
Cambio de caudal máximo (PFR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la tasa de flujo pico (PFR) inicial a los 3 meses
para definir la capacidad funcional. Unidad de medida : L/min.
Cambio desde la tasa de flujo pico (PFR) inicial a los 3 meses
Cambio de Prueba de Ejercicio Cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de ejercicio cardíaco inicial a los 3 meses
Los pacientes caminan en cinta rodante. Unidad de medida: minutos, MET (equivalente metabólico de la tarea)
Cambio desde la prueba de ejercicio cardíaco inicial a los 3 meses
Cambio de prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a los 3 meses
Definir la capacidad inicial para caminar en 30 minutos para la segunda fase de rehabilitación cardíaca (ejercicio aeróbico). Unidad de medida : metro
Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de hemoglobina a los 3 meses
Hemoglobina (g/dL)
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina a los 3 meses
Cambio de hematocrito
Periodo de tiempo: Cambio desde el hematocrito inicial a los 3 meses
Hematocrito (%)
Cambio desde el hematocrito inicial a los 3 meses
Cambio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de eritrocitos a los 3 meses
Eritrocitos (millones/µL)
Cambio desde la línea base de eritrocitos a los 3 meses
Cambio del volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Cambio del volumen corpuscular medio basal a los 3 meses
Volumen Corpuscular Medio (fL)
Cambio del volumen corpuscular medio basal a los 3 meses
Cambio de la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la hemoglobina corpuscular media basal a los 3 meses
Hemoglobina corpuscular media (pg)
Cambio con respecto a la hemoglobina corpuscular media basal a los 3 meses
Cambio de la concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la concentración de hemoglobina corpuscular media basal a los 3 meses
Concentración de hemoglobina corpuscular media (%)
Cambio con respecto a la concentración de hemoglobina corpuscular media basal a los 3 meses
Cambio de ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cambio desde el ancho de distribución de glóbulos rojos de referencia a los 3 meses
Ancho de distribución de glóbulos rojos (%)
Cambio desde el ancho de distribución de glóbulos rojos de referencia a los 3 meses
Cambio de leucocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de leucocitos a los 3 meses
Leucocitos (/µL)
Cambio desde el valor inicial de leucocitos a los 3 meses
Cambio de Plaquetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de plaquetas a los 3 meses
Plaquetas (miles/µL)
Cambio desde el nivel basal de plaquetas a los 3 meses
Cambio de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base EQ-5D a los 3 meses
1=no tengo problema, 2=tengo un problema leve, 3=problema moderado, 4=problema grave, 5=no puedo hacerlo. Compararemos los puntos entre pre y post ejercicio y buscaremos la mejora.
Cambio desde la línea de base EQ-5D a los 3 meses
Cambio de Basófilo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de basófilos a los 3 meses
Basófilos (/µL)
Cambio desde la línea base de basófilos a los 3 meses
Cambio de Eosinófilo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de eosinófilos a los 3 meses
Eosinófilo (/µL)
Cambio con respecto al valor inicial de eosinófilos a los 3 meses
Cambio de neutrófilo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de neutrófilos a los 3 meses
Neutrófilo (/µL)
Cambio con respecto al valor inicial de neutrófilos a los 3 meses
Cambio de linfocito
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de linfocitos a los 3 meses
Linfocito (/µL)
Cambio desde la línea base de linfocitos a los 3 meses
Cambio de monocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de monocitos a los 3 meses
Monocitos (/µL)
Cambio desde la línea base de monocitos a los 3 meses
Cambio de Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la proteína C reactiva basal a los 3 meses
para determinar marcadores de infección. Unidad de medida : mg/L
Cambio desde la proteína C reactiva basal a los 3 meses
Cambio de dímero D
Periodo de tiempo: Cambio desde el dímero D inicial a los 3 meses
Unidad de medida: ng/mL
Cambio desde el dímero D inicial a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bambang Dwiputra, MD, FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Home based Exercise PostCovid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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