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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la COVID-19 en personas que viven con el VIH

18 de octubre de 2021 actualizado por: Beijing 302 Hospital

La eficacia de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH, un ensayo clínico prospectivo y multicéntrico

El Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha causado una pandemia desde el brote en 2020. Los pacientes con VIH pueden tener un mayor riesgo que aquellos sin VIH para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). En la actualidad, hay datos limitados disponibles sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el coronavirus para pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo brazo. En este estudio de vacunación se incluyeron un total de 200 pacientes con infección por VIH. Todos los pacientes aceptarán además un estudio de seguimiento de 12 meses después de la vacunación. La seguridad y la inmunogenicidad se registrarán y detectarán cuidadosamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fu-Sheng G Wang, MD
  • Número de teléfono: 8610-66933328
  • Correo electrónico: fswang302@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huihuang G Huang, MD
  • Número de teléfono: 8610-66933471
  • Correo electrónico: hhh302@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años y menor de 60 años
  2. Se incluyeron pacientes con diagnóstico de infección por VIH con inhibición viral o en preparación para iniciar terapia antivirus.
  3. Las funciones de múltiples órganos eran normales o básicamente normales, y no hay contraindicaciones para la vacunación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con ataque agudo de enfermedades crónicas.
  2. Los pacientes tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
  3. Pacientes que sean alérgicos a cualquier componente de la vacuna o que tengan antecedentes graves de alergia a la vacuna.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Sufrir enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio e hipertensión grave, no puede controlarse bien con medicamentos.
  6. Los pacientes tienen enfermedades crónicas graves o enfermedades que no se pueden controlar bien durante el progreso, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides, etc. Angioedema / uroedema congénito o adquirido.
  7. Pacientes que están recibiendo inmunosupresores como glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacunación contra el coronavirus
Pacientes en la necesidad experimental de aceptar la vacuna contra el coronavirus
Biológico: Vacuna para el coronavirus
La vacuna contra el coronavirus se inoculó el día 0 y el día 25±3, respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de efectos adversos de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Diseñamos un cuestionario para recoger el efecto secundario, las respuestas al cuestionario se informan y describen en una escala de 0-5, donde cero indica la ausencia de cualquier efecto secundario. Se pide a cada paciente que complete el cuestionario. El cuestionario se recogerá en cada visita y se extraerá sangre para análisis de laboratorio.
Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Inmunogenicidad y persistencia tras la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con infección por el VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 se detectarán en cada tiempo de seguimiento para evaluar la eficacia y persistencia de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH.
Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de efectos adversos de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Diseñamos un cuestionario para recoger el efecto secundario, las respuestas al cuestionario se informan y describen en una escala de 0-5, donde cero indica la ausencia de cualquier efecto secundario. Se pide a cada paciente que complete el cuestionario. El cuestionario se recogerá en cada visita y se extraerá sangre para análisis de laboratorio.
Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Inmunogenicidad y persistencia tras la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con infección por el VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 se detectarán en cada tiempo de seguimiento para evaluar la eficacia y persistencia de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH.
Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing 302 Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ky-2021-7-6-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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