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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la COVID-19 en personas que viven con el VIH

18 de octubre de 2021 actualizado por: Beijing 302 Hospital

La eficacia de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH, un ensayo clínico prospectivo y multicéntrico

El Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha causado una pandemia desde el brote en 2020. Los pacientes con VIH pueden tener un mayor riesgo que aquellos sin VIH para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). En la actualidad, hay datos limitados disponibles sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el coronavirus para pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo brazo. En este estudio de vacunación se incluyeron un total de 200 pacientes con infección por VIH. Todos los pacientes aceptarán además un estudio de seguimiento de 12 meses después de la vacunación. La seguridad y la inmunogenicidad se registrarán y detectarán cuidadosamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fu-Sheng G Wang, MD
  • Número de teléfono: 8610-66933328
  • Correo electrónico: fswang302@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huihuang G Huang, MD
  • Número de teléfono: 8610-66933471
  • Correo electrónico: hhh302@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años y menor de 60 años
  2. Se incluyeron pacientes con diagnóstico de infección por VIH con inhibición viral o en preparación para iniciar terapia antivirus.
  3. Las funciones de múltiples órganos eran normales o básicamente normales, y no hay contraindicaciones para la vacunación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con ataque agudo de enfermedades crónicas.
  2. Los pacientes tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
  3. Pacientes que sean alérgicos a cualquier componente de la vacuna o que tengan antecedentes graves de alergia a la vacuna.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Sufrir enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio e hipertensión grave, no puede controlarse bien con medicamentos.
  6. Los pacientes tienen enfermedades crónicas graves o enfermedades que no se pueden controlar bien durante el progreso, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides, etc. Angioedema / uroedema congénito o adquirido.
  7. Pacientes que están recibiendo inmunosupresores como glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación contra el coronavirus
Pacientes en la necesidad experimental de aceptar la vacuna contra el coronavirus
Biológico: Vacuna para el coronavirus
La vacuna contra el coronavirus se inoculó el día 0 y el día 25±3, respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de efectos adversos de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Diseñamos un cuestionario para recoger el efecto secundario, las respuestas al cuestionario se informan y describen en una escala de 0-5, donde cero indica la ausencia de cualquier efecto secundario. Se pide a cada paciente que complete el cuestionario. El cuestionario se recogerá en cada visita y se extraerá sangre para análisis de laboratorio.
Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Inmunogenicidad y persistencia tras la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con infección por el VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 se detectarán en cada tiempo de seguimiento para evaluar la eficacia y persistencia de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH.
Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de efectos adversos de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Diseñamos un cuestionario para recoger el efecto secundario, las respuestas al cuestionario se informan y describen en una escala de 0-5, donde cero indica la ausencia de cualquier efecto secundario. Se pide a cada paciente que complete el cuestionario. El cuestionario se recogerá en cada visita y se extraerá sangre para análisis de laboratorio.
Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Inmunogenicidad y persistencia tras la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con infección por el VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19
Los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 se detectarán en cada tiempo de seguimiento para evaluar la eficacia y persistencia de la vacuna COVID-19 en pacientes con infección por VIH.
Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ky-2021-7-6-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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