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Estudio de seguridad y toxicidad de la instilación intravesical de TARA-002 en adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado (fase 1a) (ADVANCED-1)

23 de enero de 2025 actualizado por: Protara Therapeutics

Un estudio abierto de búsqueda de dosis de fase 1a/b para evaluar la seguridad y la toxicidad de la instilación intravesical de TARA-002 en adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado

Este estudio es un estudio abierto de escalada de dosis (Fase 1a) para investigar la seguridad y la toxicidad del tratamiento intravesical de TVNMI de alto grado (HGTa o CIS, incluido CIS con Ta concomitante) después de la resección transuretral de un tumor de vejiga (TURBT) y/ o biopsia usando TARA-002 en adultos que no pueden obtener Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical, adultos que han recibido al menos una dosis de BCG intravesical o adultos que han recibido al menos una dosis de quimioterapia intravesical. La dosificación comenzará en sujetos con HGTa o CIS (incluido CIS con Ta concomitante) NMIBC para incluir un mínimo de 1 cohorte de dosificación y un máximo de 3 cohortes de dosificación totales. Todos los sujetos recibirán 6 semanas de tratamiento a un volumen fijo con niveles de dosis variables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Ucrania
      • Kapitanivka, Ucrania, 08111
        • Arensia Kapitanivka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos aplicables antes de ingresar al estudio.
  • Sujetos con carcinoma de células uroteliales de vejiga de alto grado confirmado histológicamente, Ta o CIS (incluido CIS con Ta concomitante) en revisión central
  • Sujetos que no han recibido tratamiento previo, no pueden obtener BCG intravesical para el tratamiento de NMIBC, han recibido al menos una dosis de BCG intravesical o al menos una dosis de quimioterapia intravesical

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la penicilina (los sujetos con antecedentes cuestionables de alergia a la penicilina o sin antecedentes de uso de penicilina se someterán a pruebas de alergia a la penicilina en sangre antes de su inclusión en el estudio)
  • Predominante (definido como > 50 %) adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o variantes histológicas que incluyen componentes plasmocitoides, sarcomatoides o escamosos según la revisión central
  • Afectación concomitante de la próstata o del tracto urotelial superior, según la evaluación del investigador
  • Compromiso ganglionar o enfermedad metastásica que existió en cualquier momento (enfermedad pasada o presente)
  • Estadio de cáncer de vejiga ≥ T1 en los últimos 36 meses según revisión histológica central
  • Cáncer de vejiga estadio CIS con T1 concomitante

Para obtener más información sobre los criterios de elegibilidad, comuníquese con el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TARA-002
TARA-002 es un preparado biológico liofilizado para instilación que contiene células de Streptococcus pyogenes (Grupo A, tipo 3) cepa Su tratadas con bencilpenicilina.
Biológico: TARA-002
Fase 1a, aumento de dosis: Primero, se probarán secuencialmente hasta 3 niveles de dosis de TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) con 6 dosis intravesicales semanales, comenzando con la dosis más baja utilizando un diseño 3+3 en una dosis. manera escalonada hasta que se haya establecido el RP2D. Si no se alcanza la MTD, se pueden explorar cohortes adicionales de niveles de dosis superiores a 40 KE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a, Fase de escalamiento de dosis: Incidencia de AE ​​de DLT en sujetos con HGTa o CIS NMIBC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
DLT = toxicidades limitantes de la dosis; HGTa = Ta de alto grado; CIS = carcinoma in situ, incluye CIS con Ta concomitante
Día 1 a Día 43
Fase 1a, fase de escalada de dosis: MTD y RP2D de TARA-002 en sujetos con HGTa o CIS NMIBC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
MTD = dosis máxima tolerada; RP2D = dosis recomendada de Fase 2
Día 1 a Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Protara Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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