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Estudio de seguridad y toxicidad de la instilación intravesical de TARA-002 en adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado (fase 1a) (ADVANCED-1)

23 de enero de 2025 actualizado por: Protara Therapeutics

Un estudio abierto de búsqueda de dosis de fase 1a/b para evaluar la seguridad y la toxicidad de la instilación intravesical de TARA-002 en adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado

Este estudio es un estudio abierto de escalada de dosis (Fase 1a) para investigar la seguridad y la toxicidad del tratamiento intravesical de TVNMI de alto grado (HGTa o CIS, incluido CIS con Ta concomitante) después de la resección transuretral de un tumor de vejiga (TURBT) y/ o biopsia usando TARA-002 en adultos que no pueden obtener Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical, adultos que han recibido al menos una dosis de BCG intravesical o adultos que han recibido al menos una dosis de quimioterapia intravesical. La dosificación comenzará en sujetos con HGTa o CIS (incluido CIS con Ta concomitante) NMIBC para incluir un mínimo de 1 cohorte de dosificación y un máximo de 3 cohortes de dosificación totales. Todos los sujetos recibirán 6 semanas de tratamiento a un volumen fijo con niveles de dosis variables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Ucrania
      • Kapitanivka, Ucrania, 08111
        • Arensia Kapitanivka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos aplicables antes de ingresar al estudio.
  • Sujetos con carcinoma de células uroteliales de vejiga de alto grado confirmado histológicamente, Ta o CIS (incluido CIS con Ta concomitante) en revisión central
  • Sujetos que no han recibido tratamiento previo, no pueden obtener BCG intravesical para el tratamiento de NMIBC, han recibido al menos una dosis de BCG intravesical o al menos una dosis de quimioterapia intravesical

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la penicilina (los sujetos con antecedentes cuestionables de alergia a la penicilina o sin antecedentes de uso de penicilina se someterán a pruebas de alergia a la penicilina en sangre antes de su inclusión en el estudio)
  • Predominante (definido como > 50 %) adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o variantes histológicas que incluyen componentes plasmocitoides, sarcomatoides o escamosos según la revisión central
  • Afectación concomitante de la próstata o del tracto urotelial superior, según la evaluación del investigador
  • Compromiso ganglionar o enfermedad metastásica que existió en cualquier momento (enfermedad pasada o presente)
  • Estadio de cáncer de vejiga ≥ T1 en los últimos 36 meses según revisión histológica central
  • Cáncer de vejiga estadio CIS con T1 concomitante

Para obtener más información sobre los criterios de elegibilidad, comuníquese con el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TARA-002
TARA-002 es un preparado biológico liofilizado para instilación que contiene células de Streptococcus pyogenes (Grupo A, tipo 3) cepa Su tratadas con bencilpenicilina.
Biológico: TARA-002
Fase 1a, aumento de dosis: Primero, se probarán secuencialmente hasta 3 niveles de dosis de TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) con 6 dosis intravesicales semanales, comenzando con la dosis más baja utilizando un diseño 3+3 en una dosis. manera escalonada hasta que se haya establecido el RP2D. Si no se alcanza la MTD, se pueden explorar cohortes adicionales de niveles de dosis superiores a 40 KE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a, Fase de escalamiento de dosis: Incidencia de AE ​​de DLT en sujetos con HGTa o CIS NMIBC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
DLT = toxicidades limitantes de la dosis; HGTa = Ta de alto grado; CIS = carcinoma in situ, incluye CIS con Ta concomitante
Día 1 a Día 43
Fase 1a, fase de escalada de dosis: MTD y RP2D de TARA-002 en sujetos con HGTa o CIS NMIBC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
MTD = dosis máxima tolerada; RP2D = dosis recomendada de Fase 2
Día 1 a Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protara Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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