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Un estudio de liposomas de clorhidrato de irinotecán en combinación con 5-FU/LV en tumores sólidos avanzados

12 de octubre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de la inyección de liposomas de clorhidrato de irinotecán en combinación con 5-FU/LV en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase Ib de aumento de dosis y expansión, abierto, de un solo centro. En este estudio, se estudió la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y eficacia de la inyección de liposomas de clorhidrato de irinotecán en combinación con 5-FU/LV en pacientes con tumores sólidos avanzados. Mientras tanto, para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD) del liposoma de clorhidrato de irinotecán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente documentados como enfermedad avanzada o metastásica;
  2. Los sujetos deben considerarse en recaída o refractarios a las terapias estándar, haber sido intolerantes a las terapias estándar o haber rechazado la terapia estándar;
  3. ECOG: 0-1;
  4. Función adecuada de órganos y médula ósea;
  5. firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumor maligno cerebral o metástasis activa del SNC;
  2. mutantes homocigóticos UGT1A1*28;
  3. Trastornos GI clínicamente significativos;
  4. Enfermedad cardiovascular significativa;
  5. Infección activa o fiebre no controlada;
  6. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
  7. Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento;
  8. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento:
Liposoma de irinotecán más 5-fluorouracilo, leucovorina
Droga: Liposoma de irinotecán, 5-fluorouracilo, leucovorina
Liposoma de irinotecán, 5-fluorouracilo, leucovorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inclusión en el estudio hasta 30 días después de la última dosis
Evaluado por CTCAE v4.03
Evaluado desde la inclusión en el estudio hasta 30 días después de la última dosis
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Las DLT se evaluarán durante un período de 28 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Toxicidades limitantes de la dosis para pacientes en tratamiento combinado
Las DLT se evaluarán durante un período de 28 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: después del último paciente en cada cohorte hasta 12 meses
Dosis máxima tolerada por pacientes en tratamiento combinado
después del último paciente en cada cohorte hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (cualquier causa) en o antes de la fecha límite clínica, lo que ocurra primero.
El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: tiempo máximo de estudio 12 meses
La tasa de respuesta objetiva se basó en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
tiempo máximo de estudio 12 meses
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
Tmax de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
hasta 168 horas después de la primera dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
Cmax de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
hasta 168 horas después de la primera dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración observada (AUC0-t)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
AUC0-t de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
hasta 168 horas después de la primera dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
AUC0-inf de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
hasta 168 horas después de la primera dosis
Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
T1/2 de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
hasta 168 horas después de la primera dosis
Depuración del fármaco del plasma (CL)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
CL de irinotecán total
hasta 168 horas después de la primera dosis
Volumen de distribución (Vss)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
Vss de irinotecán total
hasta 168 horas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YLTKL-Ib

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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