Un estudio de liposomas de clorhidrato de irinotecán en combinación con 5-FU/LV en tumores sólidos avanzados
12 de octubre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase Ib para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de la inyección de liposomas de clorhidrato de irinotecán en combinación con 5-FU/LV en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase Ib de aumento de dosis y expansión, abierto, de un solo centro.
En este estudio, se estudió la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y eficacia de la inyección de liposomas de clorhidrato de irinotecán en combinación con 5-FU/LV en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Mientras tanto, para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD) del liposoma de clorhidrato de irinotecán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente documentados como enfermedad avanzada o metastásica;
- Los sujetos deben considerarse en recaída o refractarios a las terapias estándar, haber sido intolerantes a las terapias estándar o haber rechazado la terapia estándar;
- ECOG: 0-1;
- Función adecuada de órganos y médula ósea;
- firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor maligno cerebral o metástasis activa del SNC;
- mutantes homocigóticos UGT1A1*28;
- Trastornos GI clínicamente significativos;
- Enfermedad cardiovascular significativa;
- Infección activa o fiebre no controlada;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento;
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento:
Liposoma de irinotecán más 5-fluorouracilo, leucovorina
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Liposoma de irinotecán, 5-fluorouracilo, leucovorina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inclusión en el estudio hasta 30 días después de la última dosis
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Evaluado por CTCAE v4.03
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Evaluado desde la inclusión en el estudio hasta 30 días después de la última dosis
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Las DLT se evaluarán durante un período de 28 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Toxicidades limitantes de la dosis para pacientes en tratamiento combinado
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Las DLT se evaluarán durante un período de 28 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: después del último paciente en cada cohorte hasta 12 meses
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Dosis máxima tolerada por pacientes en tratamiento combinado
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después del último paciente en cada cohorte hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (cualquier causa) en o antes de la fecha límite clínica, lo que ocurra primero.
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El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: tiempo máximo de estudio 12 meses
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La tasa de respuesta objetiva se basó en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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tiempo máximo de estudio 12 meses
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
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Tmax de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
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hasta 168 horas después de la primera dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
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Cmax de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
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hasta 168 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración observada (AUC0-t)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
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AUC0-t de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
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hasta 168 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
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AUC0-inf de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
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hasta 168 horas después de la primera dosis
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Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
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T1/2 de irinotecán total, irinotecán libre y SN-38
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hasta 168 horas después de la primera dosis
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Depuración del fármaco del plasma (CL)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
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CL de irinotecán total
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hasta 168 horas después de la primera dosis
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Volumen de distribución (Vss)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera dosis
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Vss de irinotecán total
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hasta 168 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- YLTKL-Ib
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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