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Una intervención de retroalimentación basada en sensores de PPG para adultos jóvenes que beben mucho

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Yale University

Una intervención de retroalimentación personalizada basada en sensores de fotopletismografía para adultos jóvenes que beben en exceso y tiene como objetivo la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca en reposo y el sueño

El consumo excesivo de alcohol entre los adultos jóvenes es un importante problema de salud pública. Los avances en tecnología pueden ofrecer una solución innovadora. Este proyecto llevará a cabo la primera prueba controlada de una intervención de retroalimentación para reducir el consumo de alcohol y mejorar la salud en adultos jóvenes al enfocarse en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca en reposo y el sueño a través de biosensores y métodos de diario electrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propone un estudio para realizar la primera prueba controlada de una intervención de retroalimentación dirigida a la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca en reposo y el sueño para adultos jóvenes que beben mucho (N = 60; edades 18-25) y aprovechará las capacidades de un consumidor- sensor PPG comercializado/aplicación móvil. Este estudio evaluará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de esta intervención para promover mejoras en la bebida, el sueño y la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Fucito, PhD
  • Número de teléfono: 203-200-1470
  • Correo electrónico: lisa.fucito@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-25 años de edad
  • Informar ≥ 4 ocasiones de consumo excesivo de alcohol en los últimos 28 días
  • Informar las puntuaciones de la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol: consumo (AUDIT-C) indicativas del riesgo de daño por consumo de alcohol
  • Habla ingles
  • Tener un teléfono inteligente personal

Criterio de exclusión:

  • Historial de trastornos del sueño
  • Turno de trabajo nocturno/rotativo
  • Viajar dos o más zonas horarias en el mes anterior al estudio o viajar anticipadamente dos o más veces durante la participación en el estudio
  • AUD clínicamente grave en los últimos 12 meses
  • Actualmente inscrito en tratamiento de alcohol o sueño
  • Enfermedad psiquiátrica grave actual
  • Trastorno actual por uso de sustancias DSM-V
  • Prueba de drogas en orina positiva para una sustancia que no sea marihuana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autosupervisión y retroalimentación
La intervención consiste en sujetos que usan un dispositivo PPG durante 6 semanas. Los sujetos monitorearán su propia salud e informarán sus comportamientos de sueño diariamente durante este tiempo. En las semanas dos, cuatro y seis, los sujetos recibirán comentarios de salud personalizados basados ​​en los datos del dispositivo PPG y los diarios de sueño.
Intervención de salud breve de autogestión que implica el control diario pasivo de la salud mediante un sensor PPG, el autocontrol activo de la salud y el comportamiento mediante diarios, y la provisión de comentarios y consejos de salud personalizados.
Comparador de placebos: Autocontrol
La intervención consiste en sujetos que usan un dispositivo PPG durante 6 semanas. Los sujetos monitorearán su propia salud e informarán sus comportamientos de sueño diariamente durante este tiempo.
Intervención de salud breve de autogestión que implica el control diario pasivo de la salud mediante un sensor PPG y el control activo de la salud y el comportamiento mediante diarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de bebidas consumidas
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
El total de bebidas consumidas se medirá mediante la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo al inicio, la semana 6 y la semana 10. Esta entrevista estandarizada pide a los sujetos que informen cuántas bebidas consumen cada día durante las últimas 4 semanas al inicio del estudio y luego desde el último punto de evaluación en las semanas 6 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de bebidas consumidas. El total de bebidas se sumará durante las últimas 4 semanas en el momento de la ingesta, la Semana 6 y la Semana 10. Los totales se transformaron utilizando una transformación de raíz cuadrada ya que estos valores no estaban distribuidos normalmente. Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición sobre el total de bebidas a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y las bebidas totales iniciales como covariables.
hasta la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebidas por día de consumo
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas

El total de bebidas por día de consumo se medirá utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo al inicio, la semana 6 y la semana 10. El total de bebidas/día de consumo se sumará durante las últimas 4 semanas en el momento de la ingesta, la Semana 6 y la Semana 10. Los totales se transformaron utilizando una transformación de raíz cuadrada ya que estos valores no estaban distribuidos normalmente. Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición en el total de bebidas/día de consumo a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y las bebidas iniciales por día de consumo como covariables.

Esta herramienta pide a los sujetos que informen cuántas bebidas consumen durante un período de un mes. La puntuación de esta medida estará determinada por la cantidad de consumo de alcohol autoinformado que se produjo cada día. Un día de consumo excesivo de alcohol para un hombre sería ≥5 tragos por sesión y para una mujer sería ≥4 tragos por sesión.

hasta 10 semanas
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol autoinformados se medirá utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo al inicio, la semana 6 y la semana 10. Esta entrevista estandarizada pide a los sujetos que informen sobre las ocasiones de consumo excesivo de alcohol durante las últimas 4 semanas al inicio del estudio y luego desde el último punto de evaluación en las semanas 6 y 10, definido como ≥5 tragos por sesión y para una mujer sería ≥4 tragos por sesión. sesión. Las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol. El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol se sumará durante las últimas 4 semanas en el momento de la ingesta, la Semana 6 y la Semana 10. Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y el porcentaje de días de consumo excesivo de referencia como covariables.
hasta 10 semanas
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El porcentaje de días de abstinencia autoinformados se medirá utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo al inicio, la semana 6 y la semana 10. Esta entrevista estandarizada pide a los sujetos que informen por sí mismos cuántos días no consumieron alcohol cada día durante las últimas 4 semanas al inicio del estudio y luego desde el último punto de evaluación en las semanas 6 y 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de días de abstinencia. El porcentaje de días de abstinencia se sumará durante las últimas 4 semanas en el momento del ingreso, la Semana 6 y la Semana 10. Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición en el porcentaje de días de abstinencia a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y el porcentaje de días de abstinencia inicial como covariables.
hasta 10 semanas
Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6 y semana 10
Las consecuencias medias relacionadas con el alcohol se midieron utilizando el Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes al inicio, en la Semana 6 y en la Semana 10. Cada consecuencia recibe 1 punto y la puntuación total refleja el número total de consecuencias. Las puntuaciones más altas indicaron más consecuencias. Rango de puntuación total de 0 a 24. Los tres puntos de tiempo se suman y luego se promedian. Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición sobre las consecuencias a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y las consecuencias iniciales como covariables.
línea de base, semana 6 y semana 10
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y semana 10
La calidad media del sueño se medirá mediante la evaluación PROMIS - Formulario 8 de perturbaciones del sueño. La evaluación de las alteraciones del sueño tiene 8 preguntas que arrojan una puntuación total (puntuaciones sumadas). Esta puntuación bruta luego se convierte en una puntuación T estandarizada de 0 a 100 con una puntuación media de 50. Una puntuación por encima de la media indicaría que el sujeto experimenta una peor calidad del sueño. Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición sobre la calidad del sueño a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y la calidad del sueño inicial como covariables.
línea de base y semana 10
Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base y semana 10
La calidad media del sueño se medirá utilizando la evaluación PROMIS - Formulario 8 de deterioro relacionado con el sueño. La evaluación del deterioro del sueño tiene 8 preguntas que arrojan una puntuación total (puntuación sumada). Esta puntuación bruta luego se convierte en una puntuación T estandarizada de 0 a 100 con una puntuación media de 50. Una puntuación por encima de la media indicaría que el sujeto experimenta más trastornos relacionados con el sueño. Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición sobre el deterioro relacionado con el sueño a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y el deterioro relacionado con el sueño inicial como covariables.
línea de base y semana 10
Duración del sueño
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La duración media del sueño se medirá diariamente durante 6 semanas mediante el dispositivo PPG. Luego, la duración del sueño se promediará en intervalos de 2 semanas en las semanas 2, 4 y 6 y se evaluará a lo largo del tiempo utilizando modelos de efectos mixtos con condición, tiempo y su interacción en el modelo y sexo y una variable indicadora de día laborable versus fin de semana como covariables. La duración del sueño se transformó mediante una transformación de raíz cuadrada.
hasta 6 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirá diariamente durante 6 semanas mediante el dispositivo PPG. Luego, la VFC se promediará en intervalos de 2 semanas en las semanas 2, 4 y 6 y se evaluará a lo largo del tiempo utilizando modelos de efectos mixtos con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y una variable indicadora de día laborable frente a fin de semana como covariables. . La duración del sueño se transformó mediante una transformación logarítmica.
hasta 6 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo más baja (RHR)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La frecuencia cardíaca en reposo (RHR) más baja se medirá diariamente durante 6 semanas mediante el dispositivo PPG. Luego, el valor más bajo se promediará en intervalos de 2 semanas en las semanas 2, 4 y 6 y se evaluará a lo largo del tiempo utilizando modelos de efectos mixtos con condición, tiempo y su interacción en el modelo y sexo y una variable indicadora de día laborable frente a fin de semana. como covariables. La duración del sueño se transformó mediante una transformación logarítmica. La RHR puede variar entre 40 y 100 latidos por minuto. Una FCR más baja indicaría una mejor salud cardiovascular.
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 21-002981 (Otro número de subvención/financiamiento: PI Assigned ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .