Una intervención de retroalimentación basada en sensores de PPG para adultos jóvenes que beben mucho
Una intervención de retroalimentación personalizada basada en sensores de fotopletismografía para adultos jóvenes que beben en exceso y tiene como objetivo la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca en reposo y el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Fucito, PhD
- Número de teléfono: 203-200-1470
- Correo electrónico: lisa.fucito@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-25 años de edad
- Informar ≥ 4 ocasiones de consumo excesivo de alcohol en los últimos 28 días
- Informar las puntuaciones de la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol: consumo (AUDIT-C) indicativas del riesgo de daño por consumo de alcohol
- Habla ingles
- Tener un teléfono inteligente personal
Criterio de exclusión:
- Historial de trastornos del sueño
- Turno de trabajo nocturno/rotativo
- Viajar dos o más zonas horarias en el mes anterior al estudio o viajar anticipadamente dos o más veces durante la participación en el estudio
- AUD clínicamente grave en los últimos 12 meses
- Actualmente inscrito en tratamiento de alcohol o sueño
- Enfermedad psiquiátrica grave actual
- Trastorno actual por uso de sustancias DSM-V
- Prueba de drogas en orina positiva para una sustancia que no sea marihuana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autosupervisión y retroalimentación
La intervención consiste en sujetos que usan un dispositivo PPG durante 6 semanas.
Los sujetos monitorearán su propia salud e informarán sus comportamientos de sueño diariamente durante este tiempo.
En las semanas dos, cuatro y seis, los sujetos recibirán comentarios de salud personalizados basados en los datos del dispositivo PPG y los diarios de sueño.
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Intervención de salud breve de autogestión que implica el control diario pasivo de la salud mediante un sensor PPG, el autocontrol activo de la salud y el comportamiento mediante diarios, y la provisión de comentarios y consejos de salud personalizados.
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Comparador de placebos: Autocontrol
La intervención consiste en sujetos que usan un dispositivo PPG durante 6 semanas.
Los sujetos monitorearán su propia salud e informarán sus comportamientos de sueño diariamente durante este tiempo.
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Intervención de salud breve de autogestión que implica el control diario pasivo de la salud mediante un sensor PPG y el control activo de la salud y el comportamiento mediante diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de bebidas consumidas
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
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El total de bebidas consumidas se medirá mediante la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo al inicio, la semana 6 y la semana 10.
Esta entrevista estandarizada pide a los sujetos que informen cuántas bebidas consumen cada día durante las últimas 4 semanas al inicio del estudio y luego desde el último punto de evaluación en las semanas 6 y 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de bebidas consumidas.
El total de bebidas se sumará durante las últimas 4 semanas en el momento de la ingesta, la Semana 6 y la Semana 10.
Los totales se transformaron utilizando una transformación de raíz cuadrada ya que estos valores no estaban distribuidos normalmente.
Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición sobre el total de bebidas a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y las bebidas totales iniciales como covariables.
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hasta la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebidas por día de consumo
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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El total de bebidas por día de consumo se medirá utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo al inicio, la semana 6 y la semana 10. El total de bebidas/día de consumo se sumará durante las últimas 4 semanas en el momento de la ingesta, la Semana 6 y la Semana 10. Los totales se transformaron utilizando una transformación de raíz cuadrada ya que estos valores no estaban distribuidos normalmente. Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición en el total de bebidas/día de consumo a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y las bebidas iniciales por día de consumo como covariables. Esta herramienta pide a los sujetos que informen cuántas bebidas consumen durante un período de un mes. La puntuación de esta medida estará determinada por la cantidad de consumo de alcohol autoinformado que se produjo cada día. Un día de consumo excesivo de alcohol para un hombre sería ≥5 tragos por sesión y para una mujer sería ≥4 tragos por sesión. |
hasta 10 semanas
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol autoinformados se medirá utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo al inicio, la semana 6 y la semana 10.
Esta entrevista estandarizada pide a los sujetos que informen sobre las ocasiones de consumo excesivo de alcohol durante las últimas 4 semanas al inicio del estudio y luego desde el último punto de evaluación en las semanas 6 y 10, definido como ≥5 tragos por sesión y para una mujer sería ≥4 tragos por sesión. sesión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol.
El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol se sumará durante las últimas 4 semanas en el momento de la ingesta, la Semana 6 y la Semana 10.
Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y el porcentaje de días de consumo excesivo de referencia como covariables.
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hasta 10 semanas
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Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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El porcentaje de días de abstinencia autoinformados se medirá utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo al inicio, la semana 6 y la semana 10.
Esta entrevista estandarizada pide a los sujetos que informen por sí mismos cuántos días no consumieron alcohol cada día durante las últimas 4 semanas al inicio del estudio y luego desde el último punto de evaluación en las semanas 6 y 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de días de abstinencia.
El porcentaje de días de abstinencia se sumará durante las últimas 4 semanas en el momento del ingreso, la Semana 6 y la Semana 10.
Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición en el porcentaje de días de abstinencia a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y el porcentaje de días de abstinencia inicial como covariables.
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hasta 10 semanas
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Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6 y semana 10
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Las consecuencias medias relacionadas con el alcohol se midieron utilizando el Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes al inicio, en la Semana 6 y en la Semana 10.
Cada consecuencia recibe 1 punto y la puntuación total refleja el número total de consecuencias.
Las puntuaciones más altas indicaron más consecuencias. Rango de puntuación total de 0 a 24.
Los tres puntos de tiempo se suman y luego se promedian.
Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición sobre las consecuencias a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y las consecuencias iniciales como covariables.
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línea de base, semana 6 y semana 10
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y semana 10
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La calidad media del sueño se medirá mediante la evaluación PROMIS - Formulario 8 de perturbaciones del sueño.
La evaluación de las alteraciones del sueño tiene 8 preguntas que arrojan una puntuación total (puntuaciones sumadas).
Esta puntuación bruta luego se convierte en una puntuación T estandarizada de 0 a 100 con una puntuación media de 50.
Una puntuación por encima de la media indicaría que el sujeto experimenta una peor calidad del sueño.
Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición sobre la calidad del sueño a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y la calidad del sueño inicial como covariables.
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línea de base y semana 10
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Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base y semana 10
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La calidad media del sueño se medirá utilizando la evaluación PROMIS - Formulario 8 de deterioro relacionado con el sueño.
La evaluación del deterioro del sueño tiene 8 preguntas que arrojan una puntuación total (puntuación sumada).
Esta puntuación bruta luego se convierte en una puntuación T estandarizada de 0 a 100 con una puntuación media de 50.
Una puntuación por encima de la media indicaría que el sujeto experimenta más trastornos relacionados con el sueño.
Luego se realizaron modelos de efectos mixtos para evaluar el efecto de la condición sobre el deterioro relacionado con el sueño a lo largo del tiempo con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y el deterioro relacionado con el sueño inicial como covariables.
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línea de base y semana 10
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La duración media del sueño se medirá diariamente durante 6 semanas mediante el dispositivo PPG.
Luego, la duración del sueño se promediará en intervalos de 2 semanas en las semanas 2, 4 y 6 y se evaluará a lo largo del tiempo utilizando modelos de efectos mixtos con condición, tiempo y su interacción en el modelo y sexo y una variable indicadora de día laborable versus fin de semana como covariables.
La duración del sueño se transformó mediante una transformación de raíz cuadrada.
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hasta 6 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirá diariamente durante 6 semanas mediante el dispositivo PPG.
Luego, la VFC se promediará en intervalos de 2 semanas en las semanas 2, 4 y 6 y se evaluará a lo largo del tiempo utilizando modelos de efectos mixtos con la condición, el tiempo y su interacción en el modelo y el sexo y una variable indicadora de día laborable frente a fin de semana como covariables. .
La duración del sueño se transformó mediante una transformación logarítmica.
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hasta 6 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo más baja (RHR)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La frecuencia cardíaca en reposo (RHR) más baja se medirá diariamente durante 6 semanas mediante el dispositivo PPG.
Luego, el valor más bajo se promediará en intervalos de 2 semanas en las semanas 2, 4 y 6 y se evaluará a lo largo del tiempo utilizando modelos de efectos mixtos con condición, tiempo y su interacción en el modelo y sexo y una variable indicadora de día laborable frente a fin de semana. como covariables.
La duración del sueño se transformó mediante una transformación logarítmica.
La RHR puede variar entre 40 y 100 latidos por minuto.
Una FCR más baja indicaría una mejor salud cardiovascular.
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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