Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma intervenção de feedback baseada em sensor PPG para jovens adultos que bebem muito

18 de novembro de 2024 atualizado por: Yale University

Uma intervenção de feedback personalizado baseada em sensor de fotopletismografia para jovens adultos que bebem muito, visando a variabilidade da frequência cardíaca, a frequência cardíaca em repouso e o sono

O uso pesado de álcool entre jovens adultos é um problema significativo de saúde pública. Avanços na tecnologia podem oferecer uma solução inovadora. Este projeto realizará o primeiro teste controlado de uma intervenção de feedback para reduzir o consumo de álcool e melhorar a saúde em adultos jovens, visando a variabilidade da frequência cardíaca, a frequência cardíaca em repouso e o sono por meio de biossensores e métodos de diário eletrônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propõe-se um estudo para conduzir o primeiro teste controlado de uma intervenção de feedback visando a variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca em repouso e sono para jovens adultos que bebem muito (N = 60; idades 18-25) e alavancará as capacidades de um consumidor- sensor PPG comercializado/aplicativo móvel. Este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar desta intervenção para promover melhorias na bebida, sono e saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-25 anos de idade
  • Relatar ≥ 4 ocasiões de consumo excessivo de álcool nos últimos 28 dias
  • Relatar pontuações do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) indicativas de risco de danos causados ​​pela bebida
  • Falando Inglês
  • Tenha um smartphone pessoal

Critério de exclusão:

  • Histórico de Distúrbios do Sono
  • Turno de trabalho noturno/ rotativo
  • Viajar em dois ou mais fusos horários no mês anterior ao estudo ou viajar duas ou mais vezes durante a participação no estudo
  • DUA clinicamente grave nos últimos 12 meses
  • Atualmente inscrito em tratamento para álcool ou sono
  • Doença psiquiátrica grave atual
  • Transtorno atual por uso de substâncias do DSM-V
  • Triagem positiva de drogas na urina para uma substância diferente da maconha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Automonitoramento e Feedback
A intervenção consiste em sujeitos usando um dispositivo PPG por 6 semanas. Os indivíduos monitorarão sua própria saúde e relatarão seus comportamentos de sono diariamente durante esse período. Nas semanas dois, quatro e seis, os indivíduos receberão feedback de saúde personalizado com base nos dados do dispositivo PPG e nos diários de sono.
Intervenção de saúde breve de autogerenciamento que envolve monitoramento diário passivo da saúde usando um sensor PPG, automonitoramento ativo da saúde e comportamento usando diários diários e fornecimento de feedback e aconselhamento de saúde personalizados.
Comparador de Placebo: Auto-monitoramento
A intervenção consiste em sujeitos usando um dispositivo PPG por 6 semanas. Os indivíduos monitorarão sua própria saúde e relatarão seus comportamentos de sono diariamente durante esse período.
Intervenção de saúde breve de autogerenciamento que envolve monitoramento diário passivo da saúde usando um sensor PPG e automonitoramento ativo da saúde e comportamento usando diários diários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de bebidas consumidas
Prazo: até a semana 10
O total de bebidas consumidas será medido usando a entrevista de acompanhamento da linha do tempo no início do estudo, semana 6 e semana 10. Esta entrevista padronizada pede aos participantes que relatem quantas bebidas consumiram por dia durante as últimas 4 semanas no início do estudo e desde o último ponto de avaliação nas semanas 6 e 10. Pontuações mais altas indicam maior número de bebidas consumidas. O total de bebidas será somado nas últimas 4 semanas na ingestão, Semana 6 e Semana 10. Os totais foram transformados usando uma transformação de raiz quadrada, uma vez que esses valores não eram distribuídos normalmente. Modelos de efeitos mistos foram então conduzidos para avaliar o efeito da condição no total de bebidas ao longo do tempo com condição, tempo e sua interação no modelo e sexo e bebidas totais de base como covariáveis.
até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas por dia de consumo
Prazo: até 10 semanas

O total de bebidas por dia de consumo será medido usando a Entrevista de Acompanhamento da Linha do Tempo no início do estudo, Semana 6 e Semana 10. O total de bebidas/dias de consumo será somado nas últimas 4 semanas na ingestão, Semana 6 e Semana 10. Os totais foram transformados usando uma transformação de raiz quadrada, uma vez que esses valores não eram distribuídos normalmente. Modelos de efeitos mistos foram então conduzidos para avaliar o efeito da condição no total de bebidas/dia de consumo ao longo do tempo com condição, tempo e sua interação no modelo e sexo e bebidas de base por dia de consumo como covariáveis.

Esta ferramenta pede aos participantes que relatem quantas bebidas consomem durante o período de um mês. A pontuação desta medida será determinada pela quantidade de consumo de álcool autorreferido que ocorreu a cada dia. Um dia de consumo excessivo de álcool para um homem seria ≥5 drinques por sessão e para uma mulher seria ≥4 drinques por sessão.

até 10 semanas
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: até 10 semanas
A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool autorrelatada será medida usando a Entrevista de Acompanhamento da Linha do Tempo no início do estudo, Semana 6 e Semana 10. Esta entrevista padronizada pede aos participantes que relatem ocasiões de consumo excessivo de álcool nas últimas 4 semanas no início do estudo e depois desde o último ponto de avaliação nas semanas 6 e 10, definido como ≥5 drinques por sessão e para uma mulher seria ≥4 drinques por sessão. sentado. Pontuações mais altas indicam uma porcentagem maior de dias de consumo excessivo de álcool. A porcentagem de dias de consumo excessivo será somada nas últimas 4 semanas na ingestão, Semana 6 e Semana 10. Modelos de efeitos mistos foram então conduzidos para avaliar o efeito da condição na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool ao longo do tempo, com condição, tempo e sua interação no modelo e sexo e percentual basal de dias de consumo intenso como covariáveis.
até 10 semanas
Porcentagem de dias de abstinência
Prazo: até 10 semanas
A porcentagem de dias de abstinência auto-relatada será medida usando a Entrevista de Acompanhamento da Linha do Tempo no início do estudo, Semana 6 e Semana 10. Esta entrevista padronizada pede aos participantes que relatem quantos dias eles não consumiram álcool por dia durante as últimas 4 semanas no início do estudo e desde o último ponto de avaliação nas semanas 6 e 10. Pontuações mais altas indicam maior percentual de dias de abstinência. A porcentagem de dias de abstinência será somada nas últimas 4 semanas na ingestão, Semana 6 e Semana 10. Modelos de efeitos mistos foram então conduzidos para avaliar o efeito da condição na porcentagem de dias de abstinência ao longo do tempo com condição, tempo e sua interação no modelo e sexo e porcentagem de dias de abstinência na linha de base como covariáveis.
até 10 semanas
Consequências relacionadas ao álcool
Prazo: linha de base, semana 6 e semana 10
As consequências médias relacionadas ao álcool foram medidas usando o Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire no início do estudo, Semana 6 e Semana 10. Cada consequência recebe 1 ponto e uma pontuação total reflete o número total de consequências. Pontuações mais altas indicaram mais consequências. Faixa de pontuação total de 0 a 24. Os três pontos de tempo são somados e então calculada a média. Modelos de efeitos mistos foram então conduzidos para avaliar o efeito da condição nas consequências ao longo do tempo com a condição, o tempo e sua interação no modelo e as consequências do sexo e da linha de base como covariáveis.
linha de base, semana 6 e semana 10
Qualidade do sono
Prazo: linha de base e semana 10
A qualidade média do sono será medida usando a avaliação PROMIS - Sleep Disturbance Form 8. A avaliação dos distúrbios do sono possui 8 questões que geram uma pontuação total (pontuações somadas). Essa pontuação bruta é então convertida em uma pontuação T padronizada de 0 a 100, com uma pontuação média de 50. Uma pontuação acima da média indicaria que o sujeito apresenta pior qualidade de sono. Modelos de efeitos mistos foram então conduzidos para avaliar o efeito da condição na qualidade do sono ao longo do tempo com condição, tempo e sua interação no modelo e sexo e qualidade basal do sono como covariáveis.
linha de base e semana 10
Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: linha de base e semana 10
A qualidade média do sono será medida usando a avaliação PROMIS - Formulário 8 de deficiência relacionada ao sono. A avaliação do comprometimento do sono possui 8 questões que geram uma pontuação total (pontuação somada). Essa pontuação bruta é então convertida em uma pontuação T padronizada de 0 a 100, com uma pontuação média de 50. Uma pontuação acima da média indicaria que o sujeito apresenta mais prejuízos relacionados ao sono. Modelos de efeitos mistos foram então conduzidos para avaliar o efeito da condição no comprometimento relacionado ao sono ao longo do tempo, com condição, tempo e sua interação no modelo e sexo e comprometimento inicial relacionado ao sono como covariáveis.
linha de base e semana 10
Duração do sono
Prazo: até 6 semanas
A duração média do sono será medida diariamente durante 6 semanas pelo dispositivo PPG. A duração do sono será então calculada em média em intervalos de 2 semanas nas semanas 2, 4 e 6 e avaliada ao longo do tempo usando modelos de efeitos mistos com condição, tempo e sua interação no modelo e sexo e uma variável indicadora de dia da semana vs. covariáveis. A duração do sono foi transformada usando uma transformação de raiz quadrada.
até 6 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: até 6 semanas
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida diariamente durante 6 semanas pelo dispositivo PPG. A VFC será então calculada em média em intervalos de 2 semanas nas semanas 2, 4 e 6 e avaliada ao longo do tempo usando modelos de efeitos mistos com condição, tempo e sua interação no modelo e sexo e uma variável indicadora de dia da semana vs. fim de semana como covariáveis . A duração do sono foi transformada usando uma transformação de log.
até 6 semanas
Frequência cardíaca em repouso mais baixa (RHR)
Prazo: até 6 semanas
A frequência cardíaca de repouso mais baixa (RHR) será medida diariamente durante 6 semanas pelo dispositivo PPG. O valor mais baixo será então calculado em intervalos de 2 semanas nas semanas 2, 4 e 6 e avaliado ao longo do tempo usando modelos de efeitos mistos com condição, tempo e sua interação no modelo e sexo e uma variável indicadora de dia da semana vs. como covariáveis. A duração do sono foi transformada usando uma transformação de log. A RHR pode variar entre 40-100 batimentos por minuto. Uma RHR mais baixa indicaria melhor saúde cardiovascular.
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 21-002981 (Número de outro subsídio/financiamento: PI Assigned ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .