Misoprostol vaginal en el tratamiento médico del aborto espontáneo perdido en el primer trimestre
14 de octubre de 2021 actualizado por: hany farouk
Misoprostol vaginal 600 mcg y 800 mcg en el tratamiento médico del aborto espontáneo perdido en el primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio.
La eficacia del misoprostol vaginal de 600 mg versus 800 mg en la interrupción del aborto retenido en el primer trimestre fue de ayuda
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mujeres con primer aborto espontáneo retenido trimétrico, el misoprostol vaginal en el logro de un aborto espontáneo exitoso, por lo que nuestro objetivo fue comparar la efectividad del misoprostol vaginal 600 mg versus 800 mg para el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido en el primer trimestre.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años
- Menos de 12 semanas de gestación.
- El embarazo se confirma mediante una prueba de embarazo o una ecografía.
- aborto perdido
- Exploración general y ginecológica normal.
Criterio de exclusión:
- Inestable hemodinámicamente.
- Sospecha de sepsis con temperatura 38 °C.
- Enfermedad médica concurrente, p. hematológicos, cardiovasculares, tromboembolismo,
- respiratorio, enfermedad hepática reciente o prurito del embarazo.
- Presencia de dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD).
- Embarazo ectópico sospechoso o comprobado.
- Evacuación médica o quirúrgica fallida antes de la presentación.
- Alergia conocida al misoprostol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Misoprostol vaginal 600 mcg
Todas las pacientes recibirán tres dosis de misoprostol vaginal cada cuatro horas. La primera dosis de misoprostol 600 mcg se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa.
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Todas las pacientes recibirán tres dosis de misoprostol vaginal cada cuatro horas. La primera dosis de misoprostol 600 mcg se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Misoprostol vaginal 800 mcg
Todas las pacientes recibirán tres dosis de misoprostol vaginal cada cuatro horas. La primera dosis de 800 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa.
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Todas las pacientes recibirán tres dosis de misoprostol vaginal cada cuatro horas. La primera dosis de 800 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad del aborto
Periodo de tiempo: 7 días
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expulsión de productos de la concepción por inspección visual
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de sangrado después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Esto se evaluará mediante la hemoglobina (g/dl) y el nivel de hematocrito después del tratamiento, si los pacientes requirieron transfusión de sangre y la cantidad de unidades transfundidas y la cantidad de días de sangrado.
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7 días
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Dolor resultante del procedimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
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esto se evaluará por las dosis de paracetamol dadas en mg
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7 días
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Aborto médico exitoso
Periodo de tiempo: 14 dias
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el orificio cervical está cerrado con un grosor endometrial de menos de 15 mm
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14 dias
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Uso de uterotónico adicional
Periodo de tiempo: 14 dias
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dosis adicionales de misoprostol en mcg
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- aswu/354/10/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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